CTR20200383已完成4 期
随机、盲法、阳性对照试验，评价腮腺炎减毒活疫苗与麻腮风联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 920 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 920
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HI 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价腮腺炎减毒活疫苗在 8~12 月龄婴儿中的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8月(最小年龄) 至 12月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •8~12 月龄健康男性或女性婴儿
- •获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
- •有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制（反复肛周脓肿）
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
- •甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接受试验用疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
- •共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
HI 抗体阳转率
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 严重不良事件发生率(接种后 0-30 天)
- HI 抗体 GMT(免后 30 天)
- 局部和全身征集性不良事件的发生率(接种后 0-14 天)
- 非征集性不良事件的发生率(接种后 0-30 天)
研究者
黄金凤
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (2)
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