CTR20210543已完成1/2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- BDB-001 注射液多次给药治疗 HS 患者的安全性及耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估 BDB-001 注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估 BDB-001 注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 次要目的：初步探索 BDB-001 注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 探索性目的：初步探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评估bdb-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估bdb-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •符合 HS 诊断标准且病程至少 6 个月；
- •HS 至少累及两个部位；其中至少 1 处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变 Hurley 分级为 II 级或 III 级；
- •脓肿和炎性结节总数≥3
- •受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意采取适当的有效避孕措施；
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •瘘管大于 20 个或病灶发生深在的广泛性融合；
- •首次给药前 3 个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；
- •首次给药前 2 周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前 4 周内接受维 A 酸类药物系统治疗者；
- •需长期应用非阿片类止痛药但首次给药前 2 周内未达到稳定剂量，或首次给药前 1 周内应用阿片类镇痛药；
- •存在以下任何其他疾病之一：
- •a)除 HS 外的其它急性感染性疾病或慢性感染性疾病活动期（如活动性肺结核等）
- •b)严重的心脑血管疾病 【如心肌梗死、心功能≥3 级(NYHA 分级）等】
- •d)免疫缺陷或免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、部分自身免疫病、IgG4 相关疾病、血管炎等）
- •f)患者处于其他皮肤疾病(如细菌、真菌或病毒感染)活动期
- •符合以下任何一项检查结果：
- •a)估算的肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）≤60ml/min/1.73m2
- •b)总胆红素≥2 倍正常上限（UNL）
- •c)谷丙转氨酶(ALT) ≥2 倍 UNL
- •d)谷草转氨酶（AST）≥2 倍 UNL
- •e)HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab 或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
- •首次给药前 4 周内，接受糖皮质激素系统治疗或皮损内注射；
- •首次给药前 4 周内接受免疫抑制药物系统治疗，如环孢素、他克莫司治疗；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它新药临床试验；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
结局指标
主要结局
BDB-001 注射液多次给药治疗 HS 患者的安全性及耐受性
时间窗: 第一次给药前 1h 内，给药结束即刻、给药结束后 1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前 1h 内采集血样；最后一次给药前 1h 内，给药结束后 2h、8 h、24 h、48 h、72 h、7d 。
BDB-001 注射液在 HS 患者中多次给药的药代动力学特征
时间窗: 第一次给药前 1h 内，给药结束即刻、给药结束后 1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前 1h 内采集血样；最后一次给药前 1h 内，给药结束后 2h、8 h、24 h、48 h、72 h、7d。
次要结局
- IHS4 评分相对基线的变化(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
- 改良的 Sartorius 评分相对基线的变化(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
- HS 临床应答率（HiSCR）(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
- HS-PGA 评分相对基线的变化(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
- 活动性皮损（炎性结节数、脓肿数、窦瘘道数、脓液溢出量分值）相对基线的变化(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
- 视觉模拟量表(visual analog scale，VAS)疼痛评分相对基线变化(治疗开始后 1 周、4 周、6 周、8 周评价。)
研究者
杜周琦
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 / 北京德丰瑞生物技术有限公司
研究点 (15)
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