CTR20242736已完成生物等效性试验
达格列净片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年7月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10 mg，AstraZeneca AB 持证、AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 Mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10 Mg，astra Zeneca Ab持证、astra Zeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数auc和cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18~55 周岁范围内的男性和女性健康参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精或捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或有低血压病史、有糖尿病病史或易于出现低血糖者、有酮症酸中毒病史、有生殖器真菌感染病史、有慢性或反复发作的尿路感染病史者，或 6 个月内有研究者认为有临床意义的手术史者；
- •筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病四项筛查）和 12 导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或空腹血糖≤3.9 mmol/L 者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在筛选前 14 天内有无保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任何一项或多项结果为阳性者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
- •给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
- •在服用研究药物前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（2 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •在服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者或有剧烈运动；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（限餐后组试验）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax， t1/2， λz， CL， Vd， F， AUC%_Extrap(给药后 48 小时)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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