克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

武汉益博元医药科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月5日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 4
主要终点: Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 等参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对杭州领业医药科技有限公司生产、武汉益博元医药科技有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者
•有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、疤痕、荨麻疹等；
•预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者
•毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸等）或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或近 1 年内服用过硬毒品者（如：可卡因、苯环己哌啶等）
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
•筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，以及接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
•筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•在使用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或服用过其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性等传染病史者及其接触史者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 等参数

时间窗: 给药后 48 个小时

次要结局

不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查(给药后 48 个小时)

研究者

发起方

武汉益博元医药科技有限公司

研究点 (4)

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