CTR20252655进行中（未招募）2 期
一项评价 HSK44459 片在白塞病患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK44459 片用于白塞病患者长期治疗的安全性； 次要目的：评价 HSK44459 片用于白塞病患者长期治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hsk44459片用于白塞病患者长期治疗的安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
- •能够遵守随访日程安排和其它方案要求
- •既往参加 HSK44459 治疗白塞病的临床研究，且按方案要求完成规定治疗；
- •从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素及屏障法）
排除标准
- •白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部、血管、胃肠道和中枢神经系统，以及需要免疫抑制治疗的眼部病变。然而：
- •a) 如果主要器官受累发生在第 1 次访视（筛选访视）前至少 1 年且在入组时不处于活动期，则允许入组；
- •b) 不需要全身免疫抑制治疗的轻度白塞病相关眼部病变的受试者允许入组；
- •c) 有白塞病相关关节炎和白塞病皮肤表现的受试者允许入组。
- •在既往 HSK44459 研究中发生与试验用药品相关的 SAE，且研究者认为受试者不适合继续接受 HSK44459 的治疗；
- •使用以下免疫调节治疗者，包括：
- •a) 给药前 5 天内使用过羟氯喹；
- •b) 给药前 10 天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布；
- •c) 给药前 4 周内（28 天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜；
- •d) 给药前的 5 个半衰期内使用过生物制剂，如：
- •i. 给药前 1 天内使用过白介素-2；
- •ii. 给药前 4 周内使用过依那西普；
- •iii. 给药前 8 周内使用过英夫利西单抗或来氟米特；
- •iv. 给药前 10 周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、阿巴西普或托珠单抗；
- •v. 给药前 6 个月内使用过司库奇尤单抗；
- •给药前接受过全身皮质类固醇治疗，并在 5 个药代动力学半衰期内；
- •注：对于眼部症状受试者，在整个试验过程中，允许使用糖皮质激素滴眼液。
- •给药前 2 周内使用过具有免疫调节作用的中成药；给药前 2 周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；
- •既往接受过磷酸二酯酶 4（Phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂系统性治疗的患者（HSK44459 除外）；既往接受过针对白塞病的 PDE4 抑制剂局部治疗，并在给药前 5 个药代动力学半衰期内；
- •给药前 14 天或 5 个药代动力学半衰期内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；以及研究期间坚持必须服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •血红蛋白≤90g/L；
- •白细胞计数<3.0×109/L 或白细胞计数>14×109/L；
- •血小板<100×109/L；
- •估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）≤45 ml/min/1.73 m2；
- •总胆红素> 1.5×ULN；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）均> 1.5×ULN；
- •注：以上结果可在筛选期复查最多一次。如果研究者根据临床判断认为重复检测有可能不符合排除值，且申办者医学监查员同意，实验室检测将允许重复 1 次。给药前 2 周内的复查结果如符合规定范围，则可以入选本研究；
- •筛选时处于活动期或有反复发作的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的病史，或在筛选前 4 周内有任何需要住院治疗或使用静脉注射或口服抗生素进行治疗的严重感染发作
- •筛选前 3 个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术；
- •筛选前 3 个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100 mmHg；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件；
- •筛选前 6 个月内发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者或者具有临床意义的 12 导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估者；
- •筛选期存在活动性乙肝阳性且乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）高于正常值范围上限）、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染
- •妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 治疗期，随访期
次要结局
- 口腔溃疡的完全缓解率(第 52 周)
- 通过 VAS 测量的口腔溃疡疼痛与基线相比的变化(第 52 周)
- 白塞病生活质量评分（BD-QoL）与基线相比的变化(第 52 周)
- 健康调查简表（SF-36）与基线相比的变化(第 52 周)
研究者
曹永
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (29)
Loading locations...