ChiCTR2300075570尚未招募1 期
经颅磁刺激治疗通过改善睡眠促进脑卒中后运动功能恢复的效果研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢 FMA 评分
研究概览
简要总结
1.明确通过 rTMS 改善睡眠可以促进脑卒中后运动功能恢复； 2.阐明基于睡眠内稳态的 rTMS 通过调控神经可塑性改善睡眠从而促进脑卒中后运动感觉记忆离线巩固。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书；
- •2.有明确的脑卒中病史，经影像学检查（头颅 CT 或 MRI）提示且临床表现符合脑卒中的诊断标准；
- •3.首次发生的单侧大脑半球脑卒中；
- •4.脑出血患者未曾行头颅手术；
- •5.14 周岁 ≤ 年龄 ≤ 80 周岁，男女不限；
- •7.病情稳定，各项生命体征平稳、意识清醒；
- •8.存在运动功能障碍：3 分＜上肢 Fugl-Meyer 评分＜28 分；
- •9.存在睡眠障碍：PSQI>5 分，并且未服用辅助睡眠药物；
- •10.接受物理治疗、作业治疗或行为治疗，其频率、类型和强度必须在入组研究前维持至少 1 个月；
- •11.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •12.能坚持、配合研究干预。
排除标准
- •1.既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者，影像诊断有除脑卒中、脑外伤之外中枢神经系统损伤者；
- •2.有癫痫病史、使用致痫药物；
- •3.存在严重认知、言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗者；
- •4.TMS 的已知风险因素，如起搏器、颅内植入金属、颅骨缺损等；
- •5.合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，根据研究者的判断，受试者的合并疾病会使其面临重大风险，可能影响研究结果，或者可能严重干扰研究的进行；
- •6.既往有癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物等不适合进行经颅磁刺激治疗者；
- •7.既往有酒精或药物滥用史者；
- •8.妊娠、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女；
- •9.正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；
- •10.不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
上肢 FMA 评分
匹兹堡睡眠指数
次要结局
- 腕动仪
- 多导睡眠图
- 功能近红外线光谱
- 日常生活能力
- 经颅磁刺激评定
研究者
研究点 (1)
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