CTR20191341已完成2 期
评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2019年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的：评价盐酸杰克替尼治疗重症斑秃的安全性和疗效，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •脱发面积占整个头皮面积的 50%或以上，并且稳定至少 6 个月或以上的患者；
- •患者能完成至少 6 个月的治疗；
- •对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：
- •女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少 1 年内无月经）；② 或已行手术绝育；③ 或具有生育能力，但必须满足：随机化前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。
- •男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
- •患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
- •梅毒性脱发，甲状腺疾病，拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病，感染，缺锌和缺铁等原因引起的脱发患者；
- •急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者；
- •随机前 6 个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病，以上疾病研究者评价无临床意义的除外；
- •筛选时 HIV 阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg 或 HBeAg 阳性），HCV-RNA 阳性者；
- •其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者；
- •随机前两周内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、米诺地尔、SADBE/DPCP 接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者；
- •随机前口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗 TNF 抗体、IFN-γ、抗 IL-2 抗体、针对斑秃治疗的中药及其他 JAK 抑制剂）且洗脱期少于 7 个半衰期的患者；
- •在随机前 4 周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 从签署知情同意书至 EOT 访视
次要结局
- 有效率：（治愈+显效+有效）/总例数*100%；(治疗 12 周和 24 周后的有效率)
- 药代动力学参数。(首次给药前至 24 周的治疗期每周期随访时服药前采集一次血样)
研究者
吴小军
苏州泽璟生物制药有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司
研究点 (11)
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