Open label randomized phase II, multicentre, pilot study to evaluate safety and efficacy of the combination of cetuximab and concomitant-boost accelerated radiotherapy followed or not by a complementary treatment with cetuximab in patients with locally advanced oropharynx squamous cell carcinoma.
- Conditions
- locally advanced oropharynx squamous cell carcinoma
- Registration Number
- EUCTR2005-001816-27-ES
- Lead Sponsor
- Clinical Data Care Spain S.L.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 años y 80 años, ambas inclusive.
- Estado funcional de Karnofsky ³70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de orofaringe: base de lengua, vallécula, amígdala, fosa amigdalar y pilares amigdalinos, sulcus glosoamigdalino, superficie inferior de paladar blando, úvula y paredes laterales y posterior de orofaringe.
- Estadio III ó IV sin evidencia de metástasis a distancia (IV a ó IV b)
- Pacientes en condiciones médicas para poder recibir un tratamiento de radioterapia acelerada con sobreimpresión concomitante radical.
- Neutrófilos ?1500/mm3, recuento de plaquetas ?100000/mm3 y hemoglobina ?10 g/dL.
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ? 1,5x límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ? 2,5x LSN.
- Función renal adecuada: creatinina sérica ? 1,5x LSN, si los valores son > 1,5x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser ? 55 ml/min.
- Calcio sérico dentro de los límites de la normalidad.
- Estado nutricional adecuado: pérdida de peso <20% respecto al peso habitual y nivel de albúmina sérica > 35 g/L.
- Uso de un método anticonceptivo eficaz cuando exista riesgo de concepción y/ o embarazo.
- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Enfermedad metastásica.
- Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
- Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean orofaringe.
- Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
- Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
- Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ?180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ?130 mm Hg en reposo.
- Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ?-HCG) o periodo de lactancia.
- Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
- Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido ? 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- Úlcera aséptica activa no controlada.
- Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado
- Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol)
- Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: To examine the 1-year rate of locoregional disease control in the experimental arm, using a control arm to avoid selection bias.;Secondary Objective: - To examine the 2 and 3 year rate of locoregional disease control.<br>- To evaluate the safety and toxicity of the combination of cetuximab and concomitant-boost accelerated radiotherapy followed by a 12 weeks of complementary treatment with cetuximab. Both acute and late toxicity will be determined.<br>- To determine progression-free survival, event-free survival, specific disease-free survival and overall survival<br>- To determine EGFR, p53, Ki67 to evaluate its value as a prognostic factor <br>;Primary end point(s): 1-year rate of locorregional disease control
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method