CTR20222683已完成生物等效性试验
尼麦角林片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年10月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服尼麦角林片（受试制剂）与原研药尼麦角林片（参比制剂）的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对尼麦角林或麦角生物碱或任何赋形剂过敏者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者或有纤维化风险者；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- •试验前 28 天服用过可改变肝酶活性的任何药品，例如 CYP2D6 诱导剂；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48 小时
次要结局
- 1,6-二甲基-8β-羟甲氧-10α-甲氧基-尼麦角林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(48 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、女性血妊娠检查和 12 导联心电图检查；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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