ChiCTR2300076617进行中（未招募）早期 1 期
醒消丸用于小细胞肺癌患者化疗间歇期治疗的前瞻性多中心随机空白对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估化疗期服用醒消丸对小细胞肺癌患者的疗效及用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.参照《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》（2022 版），具有组织学或细胞学证实的小细胞肺癌患者；
- •3.具有可测量的，符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶；
- •4.接受《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》（2022 版）推荐的标准一线化疗方案（4 周期）治疗；
- •5.ECOG 评分 0-1；
- •6.预计生存期 6 个月以上；
- •7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有临床意义的肝功能异常者，即谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞2.5 倍正常上限，总血清胆红素水平＞1.5 倍正常上限；
- •2.有临床意义的肾功能不全者，即血清肌酐＞1.5 倍正常上限；
- •3.合并严重心脏疾病，即 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心功能不全；或 6 月内曾出现不稳定心绞痛或心肌梗塞；
- •4.脾脏切除术后或合并其他严重造血系统疾病者；
- •5.未获控制的糖尿病、高血压（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞120mmHg）、不能控制的感染、严重消化道溃疡病患者；
- •6.既往或目前有肺癌以外的癌症病史，除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌和已治愈至少 5 年的其它癌症；
- •7.无自知能力的精神疾病患者，无法律行为能力或法律行为能力受限者；
- •8.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •9.目前存在无法口服研究药物的事件(如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等)；
- •10.既往 3 个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •11.研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- EORTC QLQ-C30 量表评分
- 肺癌症状量表 LCSS 评分
- 疼痛（VAS 评分）
- 肿瘤标志物
- 抗癌药物常见毒副反应分级评定（CTCAE-V4.0）
研究者
研究点 (3)
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