CTR20240611已完成生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年2月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片与参比制剂盐酸曲唑酮片（规格：100mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片与参比制剂盐酸曲唑酮片（规格：100mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
- •年龄为≥18 周岁且＜65 周岁的健康男性和女性受试者，男女性例数比例适当。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范围内（包含临界值）。
- •生命体征检查、体格检查、眼压检查、视力检查（含验光）、裂隙灯检查、临床实验室检查（血常规检查、尿液分析检查、尿淀粉酶、血生化检查、凝血 4 项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者。
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对盐酸曲唑酮及相关化合物和辅料中任何成份过敏者（问诊）。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）。
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者（问诊）。
- •试验前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者（问诊）。
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者（问诊）。
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者（问诊、联网筛查）。
- •有双相情感障碍、躁狂或轻度躁狂的个人或家族史或躁狂量表（BRMS）≧6 分者（问诊，量表评估）。
- •有晨起头晕史或晕厥病史者（问诊）。
- •血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10mmHg）（检查）。
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）。
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（问诊）。
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）。
- •感染四项（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）。
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何与曲唑酮有相互作用的药物（如：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）--利奈唑胺、静脉注射亚甲蓝、异卡波肼、吗氯贝胺、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺；其他血清素能药物--曲坦类药物、抗抑郁药（三环类和血清素摄取抑制剂）、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草；抗血小板药物和抗凝剂--华法林、利伐沙班、达比加群、氯吡格雷、非甾体抗炎药（阿司匹林））者（问诊）。
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何与曲唑酮有相互作用的药物（如：CYP3A4 强抑制剂--唑类抗真菌药物（伊曲康唑、酮康唑 / 伏立康唑）、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂（茚地那韦）；CYP3A4 强诱导剂--利福平，卡马西平，苯妥英，圣约翰草；地高辛；中枢神经系统（CNS）抑制剂--巴比妥类药物）者（问诊）。
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何可延长 QT 间期的药物（如：1A 类抗心律失常药（奎尼丁，普鲁卡因胺，丙吡胺）、3 类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔）抗精神病药（吩噻嗪类药物-（氯丙嗪 / 硫利达嗪）齐拉西酮）抗生素（加替沙星））者（问诊）。
- •给药后两周内需要从事司机、高空作业者、操作机器者（问诊）。
- •心电图有心律失常（包括偶发性室性期前收缩、心室双联律、心动过速并伴有晕厥和尖端扭转型室性心动过速）、QT 和 / 或 QTc 间期延长者（检查）。
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）。
- •汉密尔顿抑郁量表>20 分（不含临界值）者（问诊，量表评估）。
- •眼压过高（眼压>21mmHg）或有闭角型青光眼病史者（问诊、检查）。
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者（问诊）。
- •给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者（问诊）。
- •先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏者（问诊）。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •女性受试者在试验前 2 周内发生非保护性性行为者（问诊）。
- •女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）。
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
- •女性受试者妊娠试验呈阳性者（检查）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- t1/2，λz，Tmax 和 AUC_%Extrap(给药至临床试验结束)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药至临床试验结束)
研究者
林金水
中润药业有限公司
研究点 (1)
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