ChiCTR2000037801Active, not recruitingEarly Phase 1
AI 辅助的胃镜下 HP 诊断系统的开发及应用
重庆市科卫面上项目，编号 2018MSXM0141 site in 1 country800 target enrollmentStarted: September 26, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 800
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 检出率
Study Overview
Brief Summary
(1)通过深度卷积神经网络学习构建幽门螺杆菌感染诊断人工智能系统 (2)应用该系统提高低年资内镜医师采集图像规范性及镜下诊断 HP 的能力
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄：18－70 岁，男女不限；
- •（2）尿素呼气试验、快速尿素酶试验、HP 培养、HP 镜下组织学诊断，至少完成两项或两项以上测试者，且测试结果一致；
- •（3）既往可根除过 HP,停药时间需超过至少 4 周；
- •（4）签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）试验前四周内使用过 PPI、抗生素、H2 受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
- •（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
- •（4）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等，难以耐受胃镜检查患者；
- •（5）既往有过胃、十二指肠球部溃疡史，有胃部恶性肿瘤等其他胃内器质性病变；
- •（6）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（7）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。
Arms & Interventions
AI 组 VS 无 AI 组
Outcomes
Primary Outcomes
检出率
准确性
敏感性
特异性
Secondary Outcomes
- 内镜操作时间
- 早癌检出率
Investigators
Study Sites (1)
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