ChiCTR2000037801进行中（未招募）早期 1 期
AI 辅助的胃镜下 HP 诊断系统的开发及应用
重庆市科卫面上项目，编号 2018MSXM0141 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检出率
研究概览
简要总结
(1)通过深度卷积神经网络学习构建幽门螺杆菌感染诊断人工智能系统 (2)应用该系统提高低年资内镜医师采集图像规范性及镜下诊断 HP 的能力
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18－70 岁，男女不限；
- •（2）尿素呼气试验、快速尿素酶试验、HP 培养、HP 镜下组织学诊断，至少完成两项或两项以上测试者，且测试结果一致；
- •（3）既往可根除过 HP,停药时间需超过至少 4 周；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）试验前四周内使用过 PPI、抗生素、H2 受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
- •（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
- •（4）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等，难以耐受胃镜检查患者；
- •（5）既往有过胃、十二指肠球部溃疡史，有胃部恶性肿瘤等其他胃内器质性病变；
- •（6）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（7）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。
研究组 & 干预措施
AI 组 VS 无 AI 组
结局指标
主要结局
检出率
准确性
敏感性
特异性
次要结局
- 内镜操作时间
- 早癌检出率
研究者
研究点 (1)
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