ChiCTR2500111069尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合艾立布林用于晚期三阴性乳腺癌患者的二线及后线治疗疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合艾立布林用于晚期三阴性乳腺癌二线及后线治疗的无进展生存期（PFS）； 次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合艾立布林用于晚期三阴性乳腺癌二线及后线治疗的客观缓解率 ORR，疾病控制率 DCR，缓解持续时间 DOR，总生存期 OS 及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.组织学检查证实 TNBC，即 HER2（人表皮生长因子受体 2） 阴性：IHC 0/1+ 或 IHC2+但 ISH 为阴性； ER（雌激素受体）阴性：IHC<1%、PR（孕激素受体）阴性：IHC<1%；
- •3.既往接受过≥1 线系统治疗的复发 / 转移性 TNBC 期患者；
- •4.根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •5.ECOG PS 评分为 0-2 分；
- •6.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕；
- •7.患者必须具有充分的器官功能（在入组前 14 天），即符合相关实验室检查标准，定义如下： （1）血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L；血小板计数(PLT)≥ 75×10⁹/L；血红蛋白(HGB) ≥ 9 g/dL； （2）血生化：血清肌酐(Cr) ≤ 1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(CCr) ≥ 50 mL/min；总胆红素(TBIL) ≤ 1.5×ULN（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶[ALT ( SGPT)]和天门冬氨酸氨基转移酶[AST (SGOT)] ≤ 3×ULN（肝转移受试者 ≤ 5×ULN）； （3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比率(INR) ≤ 1.5×ULN（首次给药前 14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知的在近 5 年内需要治疗或进展的其他恶性肿瘤；
- •2.在知情同意前的 28 天内参与了其他干预性临床研究或使用了任何实验性药物或装置；
- •3.在过去的 3 周内接受过化疗或生物治疗，或在过去的 2 周内接受过放疗或小分子靶向治疗；
- •4.患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会(NYHA )分级为 2 级及以上的心力衰竭、筛选前 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前 3 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）；
- •5.未经治疗的已知中枢神经系统转移、脑膜转移，或经治但仍有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移。但无症状未经治疗的已知中枢神经系统转移、脑膜转移，和经治且症状稳定的中枢神经系统转移、脑膜转移可以入组；
- •6.曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体 / 药物（包括但不限于 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等）；
- •7.首次给药前 30 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者；
- •8.有需要全身治疗的活动性感染；
- •9.过去 2 年内曾需要系统治疗（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病；
- •10.首次给药前 14 天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松 > 10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制治疗；
- •11.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的患者。经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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