ChiCTR2200060784尚未招募早期 1 期
硫辛酸注射液治疗脓毒症并发心肌损伤的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究
上海急危重症临床医学中心 21MC19304003 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 序贯器官衰竭评分
研究概览
简要总结
评价硫辛酸注射液治疗脓毒症并发心肌损伤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊脓毒症（根据《中国脓毒症 / 脓毒性休克急诊治疗指南 2018》）患者，且高敏肌钙蛋白（hs-cTnT）升高超过正常值上限的第 99 百分位数，同时合并 N 末端脑钠肽前体（NT-proBNP）＞450 ng/L（18-49 岁）；＞900 ng/L（50-74 岁）；＞1200 ng/L（肾小球滤过率＜60 mL/min）（根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》）；
- •18 岁≤年龄＜75 岁；
- •患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.自满足所有纳入标准超过 72 小时后；
- •2.既往有心脏疾病的，如心肌梗死、冠心病、先天性心脏病、心肌病、瓣膜病、心胸外科手术后、CRP 或电复律后；
- •3.存在其他可能威胁生命的严重疾病，如各种晚期癌症、终末期肾衰竭（以前依赖透析）、严重慢性肝损害（Child-Pugh C 类）；
- •4.预期生存期＜24 小时；
- •5.已知或估计将采取有限制的治疗决定（如不尝试复苏或不行机械通气 / 透析）；
- •6.正在参加其他药物临床试验患者；
- •7.孕妇或哺乳期的女性；
- •8.对硫辛酸或相似药物（B 族维生素类）过敏患者，既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者；
- •9.使用免疫抑制剂或正在进行放化疗的肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
组 1
硫辛酸 1200mg/天*7 天
组 2
生理盐水 100mL/天*7 天
结局指标
主要结局
序贯器官衰竭评分
时间窗: 0 天，3-4 天，7 天，14 天
次要结局
- 院内全因死亡率(出院)
- ICU 住院天数(出院)
- 3 个月全因死亡率(出院后 3 个月)
研究者
研究点 (3)
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