CTR20250089
Completed
Phase 2
一项评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Not provided46 sites in 1 country320 target enrollmentStarted: January 14, 2025
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 320
- Locations
- 46
- Primary Endpoint
- 14 天治疗期间 rTNSS（反应性鼻部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
一项评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，能够正确使用鼻用喷雾剂药物的装置，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求
- •筛选当日年龄为 18~75 岁男女性患者（包括临界值）
- •"季节性过敏性鼻炎患者，筛选时确认既往病史≥1 年（含主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》，筛选时确认一种或多种季节性过敏原检测呈阳性（如花粉、真菌等），认可皮肤点刺试验、血清特异性免疫球蛋白（IgE）中任一种过敏原检测的结果、鼻激发试验阳性（可接受既往 12 个月内结果）
- •研究期间患者所处的季节性过敏原暴露环境不发生改变
- •筛选当日反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥6 分（满分 12 分），且鼻塞≥2 分
- •具有生育能力的女性参与者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后 1 个月为止使用高效避孕方法，且在筛选期和随机给药前妊娠试验阴性
Exclusion Criteria
- •筛选前 6 个月内，有过度吸烟、酗酒或药物滥用史。酗酒为每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒)；过度吸烟为现平均每天吸烟大于 10 支
- •根据研究者的意见，存在任何其他会妨碍参与者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
- •已知既往使用过 JT002，或对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对免疫抑制剂 / 免疫调节药物过敏或产生超敏反应，如果参加本研究，将对参与者造成不可接受的风险
- •既往已证明不能够耐受鼻内用药的鼻炎患者
- •常年性过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎导致的明显恶化
- •筛选当日鼻部检查发现可能会影响药物吸收的鼻部疾病，如鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡、鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常、鼻部创伤（如鼻部穿刺）或鼻中隔偏曲或鼻中隔穿孔
- •筛选前 3 个月内接受了鼻部手术者或有尚未完全愈合的鼻部创伤者
- •筛选前 14 天内有活动性呼吸道感染（包括但不限于支气管炎、肺炎或流感、上呼吸道感染或鼻窦感染），或在治疗导入期可能发展成上呼吸道感染的患者。偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘患者可接受，前提是治疗仅限于吸入短效β受体激动剂（每天最多 8 次）
- •筛选前 12 周内有全身感染或需要住院和 / 或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）≥3 天的严重感染（现）病史
- •患有眼部感染如眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎者(季节性过敏性鼻炎伴发的结膜炎除外)
Outcomes
Primary Outcomes
14 天治疗期间 rTNSS（反应性鼻部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化
Time Frame: 治疗期第 1-14 天
Secondary Outcomes
- 14 天治疗期间 PM iTOSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 PM iTNSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM rTOSS 较基线的变化。(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM iTOSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 PM rTOSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 rTOSS（反应性眼部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 iTNSS（瞬时鼻部症状总分）均值均值（AM+PM 均值）较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 iTOSS（瞬时眼部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM rTNSS 较基线的变化。(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM iTNSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 PM rTNSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间反应性单个鼻部症状(打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞) AM+PM 均值较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间反应性单个眼部症状（眼部发痒 / 灼热、眼红、流泪）AM+PM 均值较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 第 8 天和第 15 天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化(治疗期的第 8、15 天)
- 首次给药后 15min、30min、45min、60min、90min±10min、2h±10min、4h±0.5h、8h±0.5h 和 12h±0.5h 时 iTNSS 较基线的变化(治疗期第 1 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎参与者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等(签署知情同意书至末给药后 7 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者中药代动力学特征(治疗第 1、8 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者中药效动力学变化情况(治疗第 1、8、22 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者中免疫原性发生情况(治疗第 1、15、22 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者鼻腔灌洗液中细胞因子 / 趋化因子（IFN-α、CXCL10）水平的变化情况和细胞分类情况(治疗第 1、8、22 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者外周血中 IgE 水平的变化情况(治疗第 1、8、22 天)
Investigators
刘碧峰
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
Study Sites (46)
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