CTR20250089已完成2 期
一项评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 14 天治疗期间 rTNSS（反应性鼻部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，能够正确使用鼻用喷雾剂药物的装置，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求
- •筛选当日年龄为 18~75 岁男女性患者（包括临界值）
- •"季节性过敏性鼻炎患者，筛选时确认既往病史≥1 年（含主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》，筛选时确认一种或多种季节性过敏原检测呈阳性（如花粉、真菌等），认可皮肤点刺试验、血清特异性免疫球蛋白（IgE）中任一种过敏原检测的结果、鼻激发试验阳性（可接受既往 12 个月内结果）
- •研究期间患者所处的季节性过敏原暴露环境不发生改变
- •筛选当日反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥6 分（满分 12 分），且鼻塞≥2 分
- •具有生育能力的女性参与者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后 1 个月为止使用高效避孕方法，且在筛选期和随机给药前妊娠试验阴性
排除标准
- •筛选前 6 个月内，有过度吸烟、酗酒或药物滥用史。酗酒为每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒)；过度吸烟为现平均每天吸烟大于 10 支
- •根据研究者的意见，存在任何其他会妨碍参与者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
- •已知既往使用过 JT002，或对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对免疫抑制剂 / 免疫调节药物过敏或产生超敏反应，如果参加本研究，将对参与者造成不可接受的风险
- •既往已证明不能够耐受鼻内用药的鼻炎患者
- •常年性过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎导致的明显恶化
- •筛选当日鼻部检查发现可能会影响药物吸收的鼻部疾病，如鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡、鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常、鼻部创伤（如鼻部穿刺）或鼻中隔偏曲或鼻中隔穿孔
- •筛选前 3 个月内接受了鼻部手术者或有尚未完全愈合的鼻部创伤者
- •筛选前 14 天内有活动性呼吸道感染（包括但不限于支气管炎、肺炎或流感、上呼吸道感染或鼻窦感染），或在治疗导入期可能发展成上呼吸道感染的患者。偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘患者可接受，前提是治疗仅限于吸入短效β受体激动剂（每天最多 8 次）
- •筛选前 12 周内有全身感染或需要住院和 / 或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）≥3 天的严重感染（现）病史
- •患有眼部感染如眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎者(季节性过敏性鼻炎伴发的结膜炎除外)
- •研究期间计划到长期居住地以外地区旅行（即离开季节性过敏原暴露地）连续 2 天或非连续累计天数达 3 天以上者
- •有免疫功能低下的感染（现）病史（例如，耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）；或有其他已知的免疫缺陷
- •有淋巴组织增生性疾病的（现）病史；或淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤的体征或症状，或筛选前 5 年内曾患或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）
- •筛选前 8 周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术
- •未受控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，由连续两次升高的血压读数来确定）
- •在筛选时存在其他明显不受控制的心脑血管疾病（例如，心肌梗塞[MI]，不稳定型心绞痛，中度至重度[纽约心脏协会（NYHA）III/IV 级]心力衰竭或脑血管意外[CVA]）、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、神经系统疾病，以下任何情况，由研究者判定不适合参与本研究
- •正在使用或者已使用表 2 列出的禁用药物，且未达到表 2 列出的洗脱期要求
- •长期使用可能影响试验药品有效性评估的合并用药（包括但不限于：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂等）
- •筛选前 60 天内使用免疫注射治疗或免疫抑制剂 / 免疫调节药物（筛选前 30 天内使用局部吡美莫司软膏或他克莫司软膏，并在研究期间保持稳定剂量，则可接受）
- •筛选前 30 天内使用超过 1%氢化可的松或等效的外用局部糖皮质激素；使用任何浓度的外用氢化可的松或等效药物覆盖超过 20%体表面积；或存在潜在状况在临床研究期间可能需要使用上述制剂进行治疗（由研究者判断）
- •筛选前 4 周内使用过治疗季节性过敏性鼻炎的传统中医药疗法
- •治疗导入期 D-3 AM 和 PM、D-2 AM 和 PM、D-1AM 和 PM 及 D1 AM (给药前)共 7 次 rTNSS 评分的平均值＜6 分者
- •治疗导入期 D-3 AM 和 PM、D-2 AM 和 PM、D-1 AM 和 PM 及 D1 AM (给药前)共 7 次鼻塞症状评分的平均值＜2 分者
- •随机前有乙型肝炎检测阳性的证据，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性。乙型肝炎检验阳性被定义为乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性或超出正常值上限
- •随机前活动性结核证据（存在临床症状或影像学证据）
- •随机前 6 周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 8 周内接种上述疫苗的参与者
- •随机前 4 周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机前研究药物尚在消除期（5 个半衰期内），以时间长者为准
- •随机前任何被认为具有临床意义的实验室检查异常，且经研究者评估若参加研究会对参与者产生不可接受的风险
结局指标
主要结局
14 天治疗期间 rTNSS（反应性鼻部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化
时间窗: 治疗期第 1-14 天
次要结局
- 14 天治疗期间 PM iTOSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 PM iTNSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM rTOSS 较基线的变化。(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM iTOSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 PM rTOSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 rTOSS（反应性眼部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 iTNSS（瞬时鼻部症状总分）均值均值（AM+PM 均值）较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 iTOSS（瞬时眼部症状总分）均值（AM+PM 均值）较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM rTNSS 较基线的变化。(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 AM iTNSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间 PM rTNSS 较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间反应性单个鼻部症状(打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞) AM+PM 均值较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 14 天治疗期间反应性单个眼部症状（眼部发痒 / 灼热、眼红、流泪）AM+PM 均值较基线的变化(治疗期第 1-14 天)
- 第 8 天和第 15 天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化(治疗期的第 8、15 天)
- 首次给药后 15min、30min、45min、60min、90min±10min、2h±10min、4h±0.5h、8h±0.5h 和 12h±0.5h 时 iTNSS 较基线的变化(治疗期第 1 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎参与者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等(签署知情同意书至末给药后 7 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者中药代动力学特征(治疗第 1、8 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者中药效动力学变化情况(治疗第 1、8、22 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者中免疫原性发生情况(治疗第 1、15、22 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者鼻腔灌洗液中细胞因子 / 趋化因子（IFN-α、CXCL10）水平的变化情况和细胞分类情况(治疗第 1、8、22 天)
- 评估 JT002 在季节性过敏性鼻炎受试者外周血中 IgE 水平的变化情况(治疗第 1、8、22 天)
研究者
刘碧峰
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
研究点 (46)
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