CTR20232361进行中（未招募）生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：为成都倍特药业股份有限公司研制、生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平 5mg；盐酸贝那普利 10mg）为受试制剂，原研诺华制药（Novartis Pharmaceuticals Corp）公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平 5mg；盐酸贝那普利 10mg，商品名：Lotrel ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 为成都倍特药业股份有限公司研制、生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg；盐酸贝那普利10mg）为受试制剂，原研诺华制药（novartis Pharmaceuticals Corp）公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg；盐酸贝那普利10mg，商品名：lotrel ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者；
- •试验前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；筛选前 14 天内女性志愿者发生过无保护措施的性行为者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往酗酒 / 嗜酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或在自签署知情同意书至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •空胶囊吞咽试验未能通过者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 144h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 144h)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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