适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 参与者空腹状态或餐后状态单次口服 HS-10370 片后 HS-10370 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
在健康参与者中评价食物对 HS-10370 的药代动力学的影响；评价 HS-10370 空腹状态或餐后状态给药后的 PK 特征；评估 HS-10370 空腹状态或餐后状态给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
- •参与者体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），女性参与者体重≥45.0 kg，男性参与者体重≥50.0 kg；
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性；
- •筛选期临床实验室检查血生化丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酶超出正常值上限；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF≥450 ms、女性 QTcF≥470 ms
- •存在增加 QT 间期延长风险
- •既往存在间质性肺病（ILD）/肺炎病史
- •既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组
- •易发生过敏反应、或过敏体质，或已知对本试验用药品组分过敏；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药或医疗器械；
- •筛选前 3 个月内，大量失血或献血，或计划在试验期间至完成试验后 1 个月内献血
- •筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内经常饮酒或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- •筛选前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •筛选前 30 天内，使用了任何可以影响 CYP3A4、CYP2C8、P-gp 或 BCRP 活性药物；
- •筛选前 30 天内，使用了任何质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物；
- •筛选前 30 天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗；
- •筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期，或女性参与者妊娠检查结果阳性；
- •筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为；
- •有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- •研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者
结局指标
主要结局
参与者空腹状态或餐后状态单次口服 HS-10370 片后 HS-10370 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- HS-10370 的其他 PK 参数，包括：Tmax、Tlag、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a 等；(整个研究期间)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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