ChiCTR-TRC-09000423已完成早期 1 期
围手术期益生菌治疗对大肠癌术后肠屏障功能和术后感染并发症的影响
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 101 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 101
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 I-FABP 免疫组化和荧光染色
研究概览
简要总结
研究益生菌对实施外科手术后的大肠癌患者的炎症反应，肠屏障功能，肠道菌群及临床结果的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 理诊断明确的大肠癌患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 25-75 岁之间；2.组织活检和病理组织检查同时确诊；3.外科手术彻底切除，无远处转移（包括肝脏等）。
排除标准
- •1.年龄大于 75 岁，怀孕，乳糖不耐受，临床上有重大免疫缺陷的，使用抗生素的，有胃肠道疾病的（例如克隆病或溃疡性结肠炎）；2.术前 10 天接受抗生素治疗或有感染的病人；3，经历急诊手术的病人；4.经历低位直肠切除吻合术或息肉切除手术的病人。
研究组 & 干预措施
试验组
每日服用胶囊细菌和 10 克含有浓缩果糖的袋装菊糖共 16 天。受试对象手术前服用 6 天，手术后第 1 天开始继续服用上述药物 10 天。
对照组
每日服用安慰剂：糊精麦芽糖复合剂和 10 克袋装糊精麦芽糖复合剂共 16 天。受试对象手术前服用 6 天，手术后第 1 天开始继续服用上述药物 10 天。
结局指标
主要结局
外周血 I-FABP 免疫组化和荧光染色
肠系膜淋巴结细菌易位
肠道通透性
外周血脂肪酸结合蛋白
术后感染并发症
次要结局
- 外周血细菌 DNA 片段表达谱
- 粪便细菌学检查和细菌基因指纹 DNA 图谱
- 结肠粘膜通透性
研究者
研究点 (1)
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