ChiCTR2200058913尚未招募4 期
卡格列净对 2 型糖尿病合并早期阿尔兹海默病患者认知功能的影响
未说明1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- iADRS 得分
研究概览
简要总结
本研究的主要研究目的为比较卡格列净治疗和二甲双胍治疗对 T2DM 合并早期 AD 患者的认知功能下降的影响，衡量指标为治疗后 iADRS 得分较基线水平变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 50-80 岁，二甲双胍单药控制不佳（二甲双胍用量 0.5-1g/d，7.5%
- •未使用 SGLT2 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂或二肽基肽酶 4 抑制剂；
- •根据美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会诊断标准诊断为临床很可能的 AD（Probable AD，确诊需要病理证据）；
- •简易精神状态评分大于等于 15 分以上，有知情同意的能力；
- •改良哈斯钦缺血指数量表得分小于等于 4，以除外缺血性痴呆的可能；
- •经研究人员评估，能够配合完成研究中相关测试，或在亲属 / 监护人陪护下，完成面对面随访或电话随访。
排除标准
- •具有卡格列净或二甲双胍的使用禁忌症;
- •患有其他除 AD 以外的，可能影响认知功能的神经系统疾病;
- •MRI/CT 提示有脑血管疾病，并且与痴呆相关，或诊断为血管性痴呆;
- •根据第四版精神障碍病人的诊断和统计手册（DSM-IV)，诊断严重精神疾病（如抑郁症）;
- •既往有癫痫病史，可能造成认知损伤者;
- •患有严重的系统性疾病可能导致研究期间受试者身体条件恶化或无法保证受试者安全;
- •近 1 年内发生过心梗或脑卒中，近 5 年诊断恶性肿瘤;
- •近 2 年有酒精或药物滥用情况;
- •正在服用抗癫痫、抗帕金森药物;
- •已经使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物或美金刚但未稳定使用 2 个月以上，或停药未达 2 个月;
- •近 1 年曾参与其他 AD 临床研究并接受抗 AD 试验性药物治疗;
- •有 MRI 或 CT 检查的禁忌症.
研究组 & 干预措施
卡格列净治疗组
每日服用卡格列净 100mg
二甲双胍治疗组
二甲双胍加量
结局指标
主要结局
iADRS 得分
次要结局
- ADAS-Cog13 得分
- CDR-SB 得分
- MMSE 得分
- ADCS-iADL 得分
- 糖化血红蛋白较基线的变化
- 体重较基线的变化
- 血压较基线的变化
- 不良事件 / 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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