ChiCTR1900024357尚未招募4 期
氟尿嘧啶植入剂(中人氟安)治疗消化道肿瘤恶性腹水的前瞻的、多中心、开放、单臂的临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 观察氟尿嘧啶植入剂(中人氟安)植入腹腔治疗恶性腹水的客观疗效。以缓解率(RR) 作为主要指标。 次要目的 1）观察患者的疾病进展时间(TTP)。 2）观察患者生活质量(QOL)的变化。 3）观察此治疗方案的安全性（不良反应）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学 / 细胞学检查诊断为消化道恶性肿瘤，且腹水细胞学检查可检出肿瘤细胞或者肿瘤标志物升高。
- •合并中等量以上的腹腔积液,丧失手术机会，初次治疗或者曾腔内给予常规化疗药物和 / 或生物反应调节剂治疗无效。
- •中等量腹水定义：①同一医师(原则上)，平卧位 B 超检查腹水最大深度≥3cm，②伴有临床症状（胸闷气短，腹胀不适）。
- •年龄 18 岁～75 周岁。
- •ECOG 评分 0～2 分,联合除氟尿嘧啶类外的 FOLFOX4 方案，ECOG 评分﹥2 分者。
- •预计生存期≥2 个月。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准。
- •血常规检查标准需符合：
- •a.血红蛋白≥9.0g/dL；
- •b.白细胞计数≥4.0×10^9/L；
- •c.粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •d.血小板计数≥80×10^9/L。
- •生化检查需符合以下标准：
- •a.总胆红素<1.25×ULN
- •b.ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 2.5 倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 5 倍。
- •c.血清肌酐≤ 1× ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •自愿入组，签署知情同意书,依从性好，配合随访。
- •8）距离大手术 4 周以上。
排除标准
- •合并未能控制的中枢神经系统转移，具有颅高压表现。
- •具有出血倾向，特别是 4 周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- •30 天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究。
- •6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全。
- •合并严重慢性阻塞性肺病和 / 或呼吸衰竭，严重的肠粘连。
- •患者依从性差，或患有精神疾病，不能自控。
- •已知对本试验用药及其辅料过敏。
- •目前存在未控制的严重感染。
- •妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）。
- •既往氟尿嘧啶及其衍生物治疗无效者。
研究组 & 干预措施
单组
腹腔植入氟尿嘧啶缓释剂
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
- 生活质量
- 疾病进展时间
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (5)
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