EUCTR2009-012518-39-ES进行中（未招募）1 期
A phase III, open label, randomized, multicenter trial of ofatumumab maintenance treatment versus no further treatment in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have responded to induction therapyEnsayo fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con ofatumumab frente a no tratamiento adicional en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída que han respondido al tratamiento de inducción
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 532
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Adultos con diagnóstico documentado de LLC según la directrices modificadas actualizadas IWCLL del NCI-WG [Hallek, 2008]
- •2.RC o RP según los criterios revisados en 2008 NCI-WG para la LLC, confirmadas mediante TAC, tras el tratamiento de 2ª/3ª línea.
- •3.El tratamiento antileucémico antes de la inclusión en el estudio deberá haber sido al menos 4 meses de monoterapia con agentes alquilantes o al menos 4 ciclos consecutivos de poliquimioterapia (por ejemplo, CVP), quimioterapia con fludarabina o inmunoquimioterapia
- •4.Estado funcional del ECOG de 0-2
- •5.Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
- •Pacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.1.Sujetos refractarios a tratamiento primario o secundario con fludarabina, definidos como fracaso del tratamiento (imposibilidad de alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último tratamiento antileucémico [Hallek, 2008] NOTA: Se permite la inclusión de pacientes refractarios al tratamiento con rituximab como último tratamiento
- •2.Tratamiento previo de mantenimiento
- •3.Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación de Richter), leucemia prolinfocítica (LPL) o afectación del SNC por la LLC
- •4.Anemia hemolítica autoinmune (AHAI) activa que precise tratamiento, excepto si, en opinión del investigador y del monitor médico, se piensa que no afecta la seguridad del paciente, la conducción del estudio o la interpretación de los datos
- •5.Trasplante previo autólogo o alogénico de células progenitoras
- •6.Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos, antifúngicos o antivirales sistémicos como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa (serología positiva para la hepatitis B (VHB) se define como un resultado positivo en la determinación del HbsAg). Además, ante un resultado negativo para el AgHBs pero positivo para el AcHBc (con independencia del estado del AcHBs), se realizará un análisis del ADN de la HB y, si es positivo, se excluirá al paciente*).
- •7.Cualquier otro tumor maligno pasado o actual (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama), a menos que el tumor fuera tratado con éxito con fines curativos al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo salvo si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del paciente, la realización del estudio o la interpretación de los datos
- •8.Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que precise tratamiento, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción excepto si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos
- •9.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa o episodio con síntomas o secuelas.
- •10.Afección médica significativa concurrente y no controlada que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique la participación en este estudio
- •11.Glucocorticoides, a menos que se administren en dosis < 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) para exacerbaciones distintas de la LLC (por ejemplo, asma)
- •12.Positivo para el VIH conocido
- •13.Valores analíticos en la selección:
- •?Plaquetas < 50 x 109/l
- •?Neutrófilos < 1,0 x 109/l
- •?Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)
- •?Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)
- •?Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)
- •?Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad
- •14.Hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación e
研究者
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