A phase III, open label, randomized, multicenter trial of ofatumumab maintenance treatment versus no further treatment in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have responded to induction therapyEnsayo fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con ofatumumab frente a no tratamiento adicional en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída que han respondido al tratamiento de inducció
- Conditions
- eucemia Linfocítica Crónica
- Registration Number
- EUCTR2009-012518-39-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 532
1.Adultos con diagnóstico documentado de LLC según la directrices modificadas actualizadas IWCLL del NCI-WG [Hallek, 2008]
2.RC o RP según los criterios revisados en 2008 NCI-WG para la LLC, confirmadas mediante TAC, tras el tratamiento de 2ª/3ª línea.
3.El tratamiento antileucémico antes de la inclusión en el estudio deberá haber sido al menos 4 meses de monoterapia con agentes alquilantes o al menos 4 ciclos consecutivos de poliquimioterapia (por ejemplo, CVP), quimioterapia con fludarabina o inmunoquimioterapia
4.Estado funcional del ECOG de 0-2
5.Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
Pacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.1.Sujetos refractarios a tratamiento primario o secundario con fludarabina, definidos como fracaso del tratamiento (imposibilidad de alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último tratamiento antileucémico [Hallek, 2008] NOTA: Se permite la inclusión de pacientes refractarios al tratamiento con rituximab como último tratamiento
2.Tratamiento previo de mantenimiento
3.Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación de Richter), leucemia prolinfocítica (LPL) o afectación del SNC por la LLC
4.Anemia hemolítica autoinmune (AHAI) activa que precise tratamiento, excepto si, en opinión del investigador y del monitor médico, se piensa que no afecta la seguridad del paciente, la conducción del estudio o la interpretación de los datos
5.Trasplante previo autólogo o alogénico de células progenitoras
6.Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos, antifúngicos o antivirales sistémicos como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa (serología positiva para la hepatitis B (VHB) se define como un resultado positivo en la determinación del HbsAg). Además, ante un resultado negativo para el AgHBs pero positivo para el AcHBc (con independencia del estado del AcHBs), se realizará un análisis del ADN de la HB y, si es positivo, se excluirá al paciente*).
7.Cualquier otro tumor maligno pasado o actual (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama), a menos que el tumor fuera tratado con éxito con fines curativos al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo salvo si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del paciente, la realización del estudio o la interpretación de los datos
8.Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que precise tratamiento, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción excepto si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos
9.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa o episodio con síntomas o secuelas.
10.Afección médica significativa concurrente y no controlada que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique la participación en este estudio
11.Glucocorticoides, a menos que se administren en dosis < 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) para exacerbaciones distintas de la LLC (por ejemplo, asma)
12.Positivo para el VIH conocido
13.Valores analíticos en la selección:
?Plaquetas < 50 x 109/l
?Neutrófilos < 1,0 x 109/l
?Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)
?Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)
?Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)
?Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad
14.Hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación e
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) con el tratamiento de mantenimiento con ofatumumab en comparación con la ausencia de tratamiento adicional después de la inducción de la remisión en pacientes con LLC en recaída.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son evaluar el beneficio clínico, la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con ofatumumab en comparación con la ausencia de tratamiento adicional. Otro objetivo secundario es evaluar la farmacocinética en los pacientes con LLC en tratamiento de mantenimiento con ofatumumab.;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el intervalo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method