ChiCTR2100044514进行中（未招募）2 期
免疫反应相关标志物指导的信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的研究
中国研究型医院学会肿瘤学专业委员会提供经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较免疫反应相关标志物指导下的信迪利单抗联合化疗不同方案一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的无疾病进展生存期（PFS）差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •组织学或细胞学证实转移或复发性（IV 期）NSCLC（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版 TNM 肺癌分期）
- •病理类型证实为腺癌或鳞癌，且无 EGFR 基因敏感突变、ALK 基因融合；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶；
- •既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助 / 新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的受试者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究；
- •允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件：
- •中枢神经系统之外有可测量病灶
- •无中枢神经系统症状或至少 2 周内症状无加重
- •无需糖皮质激素治疗，或首次给药前 7 天内停用糖皮质激素治疗，或首次给药前 7 天内糖皮质激素用量稳定且减至 10mg/天泼尼松（或等效剂量）以下
- •允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在首次给药前至少 1 周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 5.0，脱发除外）。
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>3 个月；
- •足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；
- •近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；
- •近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5 倍 ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）；
- •血肌酐≤1.5 倍 ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次研究药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •病理为小细胞肺癌（SCLC），包括 SCLC 与 NSCLC 混合的肺癌；
- •首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一：
- •治疗前 14 天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗
- •治疗前 6 周内接受过针对肺部病灶的放疗且剂量>30Gy（入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至 1 级或以下，无需糖皮质激素治疗且无放射性肺炎病史）
- •姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前 7 天内；
- •首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的受试者可以入组）；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗、卡铂、顺铂、白蛋白紫杉醇活性成分或辅料过敏者;
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病
- •研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇 / 卡铂（或顺铂）
对照组
迪利单抗单药治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 1 年、2 年
次要结局
- 客观缓解率(1 年)
- 疾病控制率(1 年)
- 缓解持续时间(1 年)
- 总生存期(1 年、2 年)
- 不良事件的发生率(从开始用药到末次用药的 30 天内)
- 严重不良事件的发生率(从开始用药到末次用药的 30 天内)
研究者
研究点 (1)
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