CTR20252108进行中（未招募）3 期
评价注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 在 FAS、PP、micro-FAS 和 micro-PP 数据集中评价临床疗效并计算临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一：
- •① 已行手术绝育，或已绝经；
- •② 具有生育能力的女性入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；
- •无论男性或女性试验期间均应采用有效的避孕措施（研究期间及末次给药后 30 天内）。
- •住院时间在 48 小时以上的急性肺实质感染；或经口或经鼻气管插管方式接受机械通气至少 48 小时或机械通气撤机、拔管后 48 小时内出现的急性肺实质感染
- •入组前 48h 内影像学显示肺部有新的渗出、实变等炎症浸润性表现提示细菌性肺炎
- •至少具有以下一种症状：①发热（核心体温≥38℃，腋温≥37.5℃）或体温过低（核心体温≦35℃，腋温≦34.5℃）； ②外周血白细胞计数升高（WBC≧9.5×109/L）或白细胞计数减少（WBC≦3.5×109/L）；③中性粒细胞＞75%
- •至少存在以下一种临床症状：①新发或恶化的肺部症状或体征，如咳嗽、呼吸费力、呼吸急促（如，呼吸频率＞25 次/min）、咳痰，或需要机械通气；②低氧血症（如，动脉血气测定显示患者在室内呼吸状态下氧分压＜60mmHg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）下降；③氧合变差需要更换通气支持系统改善氧合，或需要改变呼吸末正压值；④新出现呼吸道分泌物
- •APACHE 评分 8~25 分
- •已知或高度怀疑病原菌为需氧革兰阴性杆菌者；
- •a.入组前 72 小时内，下呼吸道分泌物革兰染色显示为革兰阴性菌或为革兰阴性菌与革兰阳性菌混合感染；
- •b.入组前 72 小时内下呼吸道分泌物的微生物学培养鉴定革兰阴性需氧菌；
- •c.其他诊断测试，包括分子测试，提供下呼吸道革兰阴性细菌感染的证据；
- •d.根据原发感染部位，既往抗生素使用情况或革兰阴性感染暴发的当地流行病学证据，高度怀疑肺炎是由革兰阴性细菌引起的；
- •e.研究者结合患者的临床症状及既往治疗疗效高度怀疑为需氧革兰阴性杆菌感染者。
- •对于已接受可能有效抗生素治疗方案治疗革兰阴性感染的医院获得性肺炎患者，如果该治疗在知情前 72 小时内的治疗持续时间≤24 小时或者在知情前 72 小时内的治疗持续时间>24 小时研究者评估受试者无应答者，可参加本研究
- •自愿受试并签署知情同意书，若患者无法签署，由法定代理人代为签署
排除标准
- •已知对多黏菌素类药物过敏的患者
- •正在哺乳并要继续哺乳的患者
- •入选前 3 个月内已经接受过任何其他试验药物或之前曾参加过注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠临床试验的患者
- •已知或怀疑由需氧革兰阳性球菌单一感染者
- •已知由沙雷菌属、变形杆菌属、伯克霍尔德菌属、脆弱拟杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、摩氏摩根菌、普洛必真菌单一或混合感染者（包括但不限于真菌感染、结核感染）
- •存在影响治疗反应评估的肺部疾病患者（包括但不限于肺癌、活动性肺结核、囊性纤维化、肉芽肿疾病、肺部真菌感染或近期肺栓塞）
- •存在影响治疗反应评估的细菌性感染病灶，需要同时使用其他针对革兰阴性杆菌有抗菌活性的抗菌药治疗
- •严重的心脏疾病（如严重心律失常 / 心肌缺血 / 心功能不全 / 心衰等）
- •最近 6 个月出现过急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭失代偿者
- •存在以下异常情况之一：谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞3×ULN、总胆红素＞2×ULN、中性粒细胞计数＜0.5×109/L、血小板计数＜40×109/L
- •患有免疫功能受损的疾病（如已知感染 HIV、恶性血液肿瘤、骨髓移植等）；或正在接受免疫抑制治疗，包括：免疫抑制剂、化疗药物、防止移植排斥反应的药物、皮质类固醇药物的患者（相当于强的松≥20mg/d，疗程＞14 天）
- •持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压<90 mm Hg 持续达>2 小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压
- •计划试验期间需进行重大手术的患者
- •已知癫痫病史或重症肌无力等神经肌肉接头疾病患者
- •研究者认为不适合参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
在 FAS、PP、micro-FAS 和 micro-PP 数据集中评价临床疗效并计算临床治愈率
时间窗: 在治疗结束访视 EOT（访视 4）时
PP 在和 micro-PP 数据集中评价临床疗效并计算临床治愈率
时间窗: 在治疗结束后访视 TOC（访视 5）
在 micro-FAS 和 micro-PP 数据集中评价微生物学疗效和微生物学有效率
时间窗: 在治疗结束访视 EOT（访视 4）时
在 micro-PP 数据集中评价微生物学疗效
时间窗: 在治疗结束后访视 TOC（访视 5）
在 micro-FAS 和 micro-PP 数据集中评价综合疗效为痊愈的受试者比例
时间窗: 在治疗结束访视 EOT（访视 4）时
在 micro-PP 数据集中评价综合疗效为痊愈的受试者比例
时间窗: 在治疗结束后访视 TOC（访视 5）
次要结局
- 主诉、生命体征、实验室检查、心电图等(研究过程中)
研究者
奥赛康临床试验组
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (11)
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