ChiCTR2500113893尚未招募不适用
移植肾超声超分辨显微成像方法学优化与临床验证的多中心观察性研究
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 微血管成像相关指标（微血管密度、弯曲度、复杂度、密度拟合、密度分析、微血管流速、速度分析、灌注指数、密度速度分析）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过多中心临床研究，验证 URM 技术的准确性和可重复性，探索凸阵探头与线阵探头、分析不同剂量（0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml）超声造影剂在移植肾 URM 成像中的图像质量及相关参数与临床指标的相关性，明确最佳探头，筛选最优剂量，建立移植肾 URM 的标准化操作流程，为临床评估移植肾提供新型、便捷、无创、精准的超声新技术。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次同种异体肾移植肾的受者，包括活体捐献受者或者死亡捐献受者；
- •3.供肾动脉与髂外动脉或髂内动脉的端侧吻合
排除标准
- •2.两次或两次以上肾移植、双肾移植（多为儿童供肾的受者）；
- •3.既往患有恶性肿瘤；
- •4.严重的其他器官衰竭（如心脏、肝脏、肺等）；
- •5.超声造影剂相关的禁忌症；
- •7.移植肾中下份包膜距皮肤距离＞2.5cm；
- •8.移植肾积水>=2cm、移植肾周中-大量积液[积液最深 2cm，包括尿路梗阻、尿性囊肿（尿漏，术后前 2 周）、淋巴管囊肿（术后 4-8 周）、肾周感染等并发症所致；
- •9.不能配合者、图像采集不满意或临床数据缺失者。
结局指标
主要结局
微血管成像相关指标（微血管密度、弯曲度、复杂度、密度拟合、密度分析、微血管流速、速度分析、灌注指数、密度速度分析）
肾小球数量
预测效能
次要结局
- 灰阶超声(大小、回声强度、肾皮质厚度）
- 频谱多普勒超声(PSV、EDV、RI 及 PI)
- 其他指标：包括患者的年龄、性别、身高、体重、既往病史、 基础疾病、CKD 病史和实验室检查结果(血常规、小便常规、生化、电解质、GFR 等
研究者
研究点 (16)
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