ChiCTR2400081640进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评价 HS-10501 片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 HS-10501 单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价 HS-10501 单次口服给药（空腹和随高脂饮食）在健康受试者中的药代动力学特征； 2.评价 HS-10501 单次口服给药（空腹）在健康受试者中的药效动力学特征； 3.评价 HS-10501 多次口服给药在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征。 探索性研究目的 1.评价 HS-10501 单次口服给药在健康受试者中的食物效应； 2.探索 HS-10501 单次给药后尿、粪药代动力学特征； 3.探索 HS-10501 单次给药后血、尿、粪便中的代谢物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者和研究者在试验期间对受试者的随机分组结果保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18~55 岁（包括临界值）之间的健康男女；
- •3.男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，按体重指数（BMI）= 体重 / 身高 2(kg/m2)计算， BMI 在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •4.同意从给药前 48 小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；
- •5.同意从给药前 7 天内至末次访视结束，禁止摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品、桑葚汁、芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、豆瓣菜、芥蓝菜、球芽甘蓝和芥菜）或碳烤肉类；
- •6.同意自签署知情同意书之日至末次给药后的 30 天内采取有效的避孕措施；
- •7.男性或女性受试者同意自签署知情同书之日至末次给药后 30 天内避免捐赠精子或卵子；
- •8.有生育能力的女性受试者给药前 3 天内的血妊娠试验报告必须为阴性。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或 12 导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450 msec，女性>470 msec；PR 间期＞200 msec 等）；
- •4.筛选前 3 个月内曾行大手术或研究期间计划手术者；
- •5.筛选前 30 天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎或败血症等；
- •6.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常上限；
- •7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、艾滋病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒血清特异性抗体（TP-Ab）阳性者；
- •8.筛选期糖化血红蛋白>6.0%，空腹血糖≤3.9 mmol/L（70 mg/dL）或≥6.1 mmol/L（110 mg/dL）；
- •9.筛选前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物筛查阳性者；
- •10.嗜烟者或筛选前 3 个月平均每天吸烟达 5 支或以上；
- •11.有酗酒史或近两周内单次饮用量超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，烈酒（酒精含量≥35%）25 mL，葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精血液检测阳性者；
- •12.筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）；
- •13.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •14.在筛选前 3 个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗；
- •15.患有严重的过敏性疾病或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •16.经研究者判定，受试者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除；
- •17.有胰腺炎病史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常上限者；
- •18.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L；
- •19.给药前 3 个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或体重变化超过 5%或在生活习惯上有重大改变者；
- •20.静脉采血困难或晕针晕血者；
- •21.筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（包含口服避孕药、外用杀精剂、外用透皮吸收的药物和圣约翰草等）；
- •22.经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
- •23.研究者认为不应纳入者。
- •完成以上筛选期的检查，您的研究医师将判断您是否可以入选本试验。
研究组 & 干预措施
单次给药剂量递增组
多次给药剂量递增组
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 药代动力学指标
- 药效学指标
- 探索性指标
研究者
研究点 (1)
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