CTR20241695招募中2 期
随机、双盲、安慰剂对照评价人干扰素α2b 阴道泡腾片辅助治疗阴道 / 宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 北京凯因科技股份有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 受试者第 12 周阴道 / 宫颈尖锐湿疣的复发率
研究概览
简要总结
主要目的：评价人干扰素α2b 阴道泡腾片辅助治疗女性阴道 / 宫颈尖锐湿疣的有效性； 次要目的：评价人干扰素α2b 阴道泡腾片辅助治疗女性阴道 / 宫颈尖锐湿疣的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- 签署 ICF 时的年龄在 18-65 周岁（包含边界值），且有性生活史的女性；
- 参考“中国尖锐湿疣临床诊疗指南（2021 完整版）”，阴道 / 宫颈临床诊断有尖锐湿疣；
- 经研究者判断，患者符合下述情况：
- 筛选期：初发受试者符合接受物理治疗的指征，可接受物理治疗（包括除冷冻、光动力疗法外的 CO2 激光、微波、电外科[如：电刀，电离子]等）；（初发受试者定义：筛选时经诊断为首次出现阴道 / 宫颈尖锐湿疣症状，且此前从未接受过任何针对尖锐湿疣治疗[包括药物治疗、物理治疗、手术治疗等]的受试者。）
- 首次给药前：所有疣体经上述物理治疗后完全清除（完全清除定义为阴道窥器结合阴道镜检查判定疣体完全消退），并在末次物理治疗完全清除所有疣体后 4 周内（伤口愈合后）能够开始且连续每日睡前使用人干扰素α2b 阴道泡腾片或人干扰素α2b 阴道泡腾片安慰剂者（注：若受试者伤口愈合阶段遇上月经期可推迟至月经结束后开始随机给药）；
- 筛选时由研究者判断为未绝经且月经规律的患者，或筛选时经由研究者判断为绝经的患者（绝经定义参考附录 2）；
- 受试者必须符合以下要求：
- 育龄期女性（育龄期女性定义参考附录 2）筛选时妊娠试验阴性，且须同意在研究期间内无妊娠计划；非哺乳期女性；
- 受试者签署 ICF 后至研究药物治疗结束前禁止任何形式的性生活，研究药物治疗结束随访期如有性生活要求必须全程正确使用避孕套作为屏障方法。
- 受试者或其监护人理解并自愿签署 ICF，并愿意按要求完成随访。
排除标准
- 筛选前尖锐湿疣病程>6 个月；
- 随机前确认为尖锐湿疣复发者；
- 既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
- 基于《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》，受试者筛选前 / 筛选期行宫颈分泌物检测人乳头瘤病毒（HPV）分型*（非中心实验室报告结果）和液基薄层细胞检测（TCT）检查*，合并宫颈 / 阴道高级别鳞状上皮内病变（HSIL）及以上或经研究者评估预计入组后须行阴道镜下宫颈 / 阴道活检的受试者，具体说明见附录 3。（注：*为需有经研究者评估认可的半年内该研究中心或该研究中心指定第三方机构检测且可溯源的 HPV/TCT 报告结果。用于评估的 HPV 检测结果除包含 HPV16/18 外，还需要包含其他高危型检测结果。）
- 随机前伴有未被解决的其他阴道 / 宫颈疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的受试者（如：外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、衣原体阴道炎、细菌性阴道病，以及常见的性传播疾病[STD]如淋病、生殖器疱疹[如 HSV IgM 检测阳性，但经过治疗后转阴或经研究者评估未合并生殖器疱疹且无需治疗者除外]等）；
- 随机前合并需系统治疗的急慢性盆腔炎、尿路感染等感染性疾病，或存在其他需要系统治疗的活动性感染者；
- 受试者合并严重的基础疾病，如心血管、肺、肝、肾、胃肠、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病且研究者认为影响试验评价者；
- 受试者既往因良性疾病行子宫全切或具有恶性肿瘤病史且研究者认为影响试验评价者；
- 受试者具有影响疗效评价的因素，如：筛选前 3 个月及筛选期长期（用药时长≥7 天）使用影响免疫功能的药物（如全身使用的类固醇或免疫调节药，干扰素除外）；或筛选时患有经研究者评估影响研究结果可靠性的任何其他有临床意义的免疫抑制或经临床诊断的自身免疫性疾病；
- 随机前受试者具有如下实验室检查异常：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）；
- 血肌酐（Cr）>1.5×ULN；
- 糖化血红蛋白≥8.0%（仅针对血糖筛查异常者）；
- 以及研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室或其他筛选期检查的异常结果；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒感染（已知既往梅毒感染且经过标准治疗同时研究者评估病情稳定无需进一步治疗者除外）、乙肝、丙肝病毒感染（定义为：筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需要加做乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者需加做 HCV-核糖核酸（RNA）定量检查，HCV-RNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者）；
- 筛选前 6 个月内平均每日吸烟量大于 10 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- 筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 筛选前 30 天内参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验并进行了干预治疗；
- 受试者既往存在药物滥用史；
- 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。
结局指标
主要结局
受试者第 12 周阴道 / 宫颈尖锐湿疣的复发率
时间窗: 第 12 周
其他各访视点，受试者阴道 / 宫颈尖锐湿疣的复发率；
时间窗: 第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
受试者至首次阴道 / 宫颈尖锐湿疣复发时间；
时间窗: 24 周随访期内
受试者至第 n 次（n>1）阴道 / 宫颈尖锐湿疣复发时间；
时间窗: 24 周随访期内
受试者非阴道 / 宫颈部位尖锐湿疣的复发率；
时间窗: 第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
受试者至首次非阴道 / 宫颈部位尖锐湿疣的复发时间；
时间窗: 24 周随访期内
受试者第 12 周和 24 周阴道 / 宫颈尖锐湿疣复发次数；
时间窗: 24 周随访期内
阴道 / 宫颈尖锐湿疣复发≥2 次的受试者比例；
时间窗: 24 周随访期内
受试者治疗前后病灶部位的变化（对于复发患者）；
时间窗: 24 周随访期内
受试者复发时阴道 / 宫颈部位的疣体数量；
时间窗: 24 周随访期内
受试者治疗前后中心实验室 HPV 分型的变化。
时间窗: 筛选期首次物理治疗前、第 12 周和第 24 周随访期
AE，SAE；局部给药刺激性评估；一般体格检查；生命体征；实验室检查；12 导联心电图检查。
时间窗: 24 周随访期内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (24)
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标识符
- CTR 登记号
- CTR20241695
日期
- 首次发布
- (2年前)