ChiCTR1900025717进行中（未招募）早期 1 期
自体脂肪干细胞辅助脂肪移植治疗局限性硬皮病的临床研究
国家重点研发计划“干细胞及转化研究” (2016YFA0101003）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外貌评分
研究概览
简要总结
局限性硬皮病的整形外科治疗目前包括带血管蒂的自体组织移植、不带血管蒂的自体组织移植（如脂肪、筋膜等）。带血管蒂的组织移植手术创伤大，显微缝合风险高等，自体脂肪移植因手术创伤小，取材方便，成为目前最佳治疗方案。但脂肪移植存活率低，需要多次重复注射是目前脂肪移植治疗局限性硬皮病中的常遇到的困难。本实验拟探究自体脂肪干细胞辅助脂肪移植是否可提高脂肪存活率，脂肪干细胞的免疫调节作用是否可以减轻硬皮病的胶原沉积，是否改善皮肤症状，是否可取得更好的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）皮肤科确诊的局限性硬皮病患者；
- •（2）局限性硬皮病处于稳定期；
- •（3）局限性硬皮病导致面部凹陷畸形；
- •（4）年纪 18-50 岁；
- •（5）受试者或法定代表知情同意，志愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）正在接受激素、抗纤维化及抗瘢痕药物治疗的患者；
- •（2）不稳定期或进展期的局限性硬皮病患者；
- •（3）妊娠、准备妊娠或哺乳期受试者；
- •（4）正在参加其他临床试验或者 3 个月内参加过其他临床试验；
- •（5）患有心脑血管等其他基础疾病；
- •（6）患者或法定代表拒绝参与此项研究，或患者因精神、认知、语言等各种原因不能配合完成试验相关内容。
研究组 & 干预措施
1
单纯脂肪移植
2
脂肪移植+脂肪干细胞
3
脂肪移植+血管基质成分 SVF
结局指标
主要结局
外貌评分
时间窗: 术前、术后
面部容积测定
时间窗: 术前、术后
面部血流变化
时间窗: 术前、术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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