Immunosoppressive protocol based on everolimus and calcineurin inhibitor low doses in lung transplant recipients with moderate-severe kidney disease after standard immnuotherapy. - ND

• Conditions: kidney disease after pulmonary transplant; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038474Term: Renal insufficiency

• Registration Number: EUCTR2008-000102-36-IT
• Lead Sponsor: OSPEDALE POLICLINICO S. MATTEO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-20
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

eta' > 18 anni Maschi o femmine seguiti in follow-up presso il nostro centro in regime ambulatoriale, trapianto, di polmone singolo o doppio o cuore polmone, da almeno 6 mesi alla data di inclusione nello studio, valori di creatinina persistentemente (per la durata del periodo di screening) >/= a 1.50 mg/dl, quadro istologico di nefrotossicita' cronica da ciclosporina

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Saranno esclusi pazienti con, ad esame istologico, presenza di nefropatia primitiva o secondaria (ad es. nefrite interstiziale, glomerulosclerosi diabetica, glomerulosclerosi ipertensiva con ialinosi arteriolare intimale), riscontro di proteinuria significativa > di 0.6 gr/24 ore, riceventi di trapianto renale, riceventi di trapianto polmonare (polmone singolo o doppio, o cuore polmone) da meno di 6 mesi all’atto del reclutamento, portatori nel post-trapianto di una patologia neoplastica sia cutanea che viscerale o ematologica, con significativo grado di compromissione tossica midollare (>/= a 2: secondo i criteri del NCI corrispondenti ad una conta nel sangue periferico di neutrofili 5000 gEq/100.000 cellule mononucleate controllate a tempo -3 e 0, con un declino funzionale del graft tale da configurare una diagnosi di rigetto cronico (sindrome da bronchiolite obliterante) di grado >2 (sulla base delle recenti linee guida ISHLT), con stenosi significative a livello delle anastomosi bronchiali complicate da evidenza di cronica colonizzazione batterica o fungina, gia' inclusi in altri protocolli di trattamento sperimentali, con nota ipersensibilita' o che abbiano presentato reazioni avverse con tacrolimus o everolimus.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: to obtain a significative reduction of slope of curve after one year of treatment;Secondary Objective: to evaluate graft immunological and infective complications;Primary end point(s): significative reduction of slope of curve after one year of treatment.