Clinical trial comparing the safety of two antifungic profilaxis: Anidulafungina versus Anfotericina B Liposomal in patients receiving an hepatic transplant.

• Conditions: Hepatic transplanted patient with high risk of invasory fungic infection.; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10049991Term: Candidal infection NOSSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations; MedDRA version: 14.1Level: HLTClassification code 10003486Term: Aspergillus infectionsSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations; Therapeutic area: Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]

• Registration Number: EUCTR2011-000804-17-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION SEIMC-GESIDA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-09-15
• Last Update Posted: 16 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes con consentimiento informado del estudio por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.

2.Pacientes adultos (18 años de edad).

3.Pacientes receptores de transplante de injerto hepático ortotópico completo o de un segmento del hígado.

4.Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios, documentados en la historia clínica del paciente:

A. Criterios mayores: presentar uno de los siguientes:
a. Retrasplante por disfunción severa de un injerto hepático ortotópico previo.
b. Insuficiencia renal post-trasplante (definida como aclaramiento de creatinina < 50 mL/min) en visita basal del estudio).
c. Requerimiento de cualquier terapia sustitutiva renal, incluyendo diálisis o hemofiltración.
d. Hepatitis fulminante que requiera trasplante hepático.
o
B. Criterios menores: presentar dos de los siguientes:
a. Transfusión intraoperatoria de 40 uds de derivados sanguíneos celulares.
b. Reconstrucción biliar mediante coledocoyeyunostomía.
c. 2 cultivos positivos para Candida spp. (nasal, faríngeo o rectal) desde 48 horas antes a 48 horas después del trasplante hepático.
d. Reintervención post-trasplante (laparotomía) en los 30 días post-transplante.
5.Si pacientes de sexo femenino con capacidad potencial de embarazo, test negativo de embarazo en sangre o en orina antes de la inclusión en el estudio y compromiso de utilizar durante todo el estudio un método anticonceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100

Exclusion Criteria

1.Hipersensibilidad conocida a Anfotericina B o a Candinas.
2.Pacientes que hayan recibido cualquier medicación antifúngica (excluyendo fluconazol o nistatina oral durante un máximo de 7 días) en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
3.Pacientes que sufran una infección fúngica documentada (probada o probable) o sospecha de infección fúngica (posible).
4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar medidas de prevención de embarazo.
5.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de investigación.
6.Cualquier enfermedad o condición del paciente por la que, a juicio del investigador, no es adecuada la participación del paciente en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified