EUCTR2011-000804-17-ES进行中（未招募）不适用
Randomized, multicentric, open label comparative trial to assess safety of Anidulafungina versus Anfotericina B Liposomal for antifungic profilaxis in high risk hepatic transplanted patients. AVALTRA Study. - AVALTRA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes con consentimiento informado del estudio por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.
- •2.Pacientes adultos (18 años de edad).
- •3.Pacientes receptores de transplante de injerto hepático ortotópico completo o de un segmento del hígado.
- •4.Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios, documentados en la historia clínica del paciente:
- •A. Criterios mayores: presentar uno de los siguientes:
- •a. Retrasplante por disfunción severa de un injerto hepático ortotópico previo.
- •b. Insuficiencia renal post-trasplante (definida como aclaramiento de creatinina < 50 mL/min) en visita basal del estudio).
- •c. Requerimiento de cualquier terapia sustitutiva renal, incluyendo diálisis o hemofiltración.
- •d. Hepatitis fulminante que requiera trasplante hepático.
- •B. Criterios menores: presentar dos de los siguientes:
- •a. Transfusión intraoperatoria de 40 uds de derivados sanguíneos celulares.
- •b. Reconstrucción biliar mediante coledocoyeyunostomía.
- •c. 2 cultivos positivos para Candida spp. (nasal, faríngeo o rectal) desde 48 horas antes a 48 horas después del trasplante hepático.
- •d. Reintervención post-trasplante (laparotomía) en los 30 días post-transplante.
- •5.Si pacientes de sexo femenino con capacidad potencial de embarazo, test negativo de embarazo en sangre o en orina antes de la inclusión en el estudio y compromiso de utilizar durante todo el estudio un método anticonceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100
排除标准
- •1.Hipersensibilidad conocida a Anfotericina B o a Candinas.
- •2.Pacientes que hayan recibido cualquier medicación antifúngica (excluyendo fluconazol o nistatina oral durante un máximo de 7 días) en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- •3.Pacientes que sufran una infección fúngica documentada (probada o probable) o sospecha de infección fúngica (posible).
- •4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar medidas de prevención de embarazo.
- •5.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de investigación.
- •6.Cualquier enfermedad o condición del paciente por la que, a juicio del investigador, no es adecuada la participación del paciente en el estudio.
研究者
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