CTR20261023Active, not recruiting其它
其他说明:生物等效性
多替诺雷片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
浙江益汉制药有限公司1 site in 1 countryStarted: March 17, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 其它 其他说明:生物等效性
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目的 观察健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg，浙江益汉制药有限公司生产并持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2mg，持证商：株式会社富士薬品）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的 观察试验参与者空腹及餐后状态下服用受试制剂和参比制剂的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
Exclusion Criteria
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等手术）；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验前 14 天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •生命体征测量有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •试验参与者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后 3 个月内使用有效的避孕措施；
- •女性试验参与者妊娠检查阳性；
- •肾功能不全、肝功能受损、泌尿系统结石、痛风性关节炎者；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究。注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算，第 2、3、4、6、9 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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