ChiCTR2000038070进行中（未招募）早期 1 期
甲苯磺酸瑞马唑仑对高血压患者胃肠镜检查中血流动力学及苏醒时间的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月14日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
观察术中使用瑞马唑仑对高血压患者胃镜检查中血流动力学及苏醒时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.高血压患者，年龄 65yr-70yr，性别不限；在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量血压，收缩压≥140mmHg 和(或)舒张压≥90mmHg 或者曾明确诊断高血压且正在接受降压药物治疗的老年人，虽然血压<140/90mmHg 者仍应入组；
- •2.接受常规胃镜诊疗的患者；
- •3.ASA 评分为 II 级 III 级；
- •4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •5.预计胃镜操作时间不超过 30min；
- •6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
丙泊酚
瑞马唑仑组
瑞马唑仑
干预措施: 瑞马唑仑
结局指标
主要结局
血压
次要结局
- 心率
- 血氧饱和度
- 苏醒时间
研究者
研究点 (1)
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