CTR20170780已完成3 期
Benra 对重度哮喘未控患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 3 期临床研究
未提供99 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 666 人开始时间: 2017年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 666
- 试验地点
- 99
- 主要终点
- 年哮喘发作率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以年哮喘发作率为参考指标，评价 Benralizumab 对使用中高剂量 ICS-LABA 未控制的哮喘患者的哮喘急性发作的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据国际指导原则和 / 或适用的欧盟指导原则，在开始实施任何研究相关步骤之前，必须获得参加研究的书面知情同意书(对儿童及其父母 / 监护人的知情同意要求，应遵守当地法规。
- •男性和女性，在访视 1 时年龄为 12-75 岁（含）。
- •育龄女性(WOCBP)必须使用有效的避孕方法(由研究者或指定人员确认)。高度有效的避孕方法包括：真正禁欲、配偶输精管切除、依伴侬、通过输卵管结扎进行的的女性绝育、任何有效的 IUD 宫内节育器/IUS 左炔诺孕酮宫内节育系统、Depo-Provera？注射剂、口服避孕药和 Evra Patch？或 Nuvaring？。WOCBP 必须同意从入组开始到整个研究期间以及试验药物（IP）最后一次给药后 16 周内使用上述有效的避孕措施，并且在访视 1 时血清妊娠试验结果呈阴性。
- •所有性活跃的男性患者必须同意自 IP 首次给药开始至末次给药后 16 周内使用一种双重屏障避孕方法(避孕套与杀精剂)。
- •在访视 1 之前，有明确诊断的哮喘病史，且经医生诊断需要中高剂量 ICS(每日总剂量>250μg 氟替卡松干粉制剂或等效剂量)和 LABA 治疗至少 6 个月。氟替卡松干粉等效剂量参见附录 E。
- •允许使用在当地获批用于治疗哮喘的其它维持性哮喘控制药物，但是应在访视 1 之前已使用至少 30 天(例如 LTRA、噻托溴铵、色甘酸钠、茶碱、口服糖皮质激素)。
- •在访视 1 之前的 12 个月内，有使用支气管舒张剂（BD）后可逆性阳性的记录（BD 后 FEV1 增加≥12％，且 FEV1 绝对值增加≥ 200mL）。如果没有既往病史记录，则必须在访视 2 测定气道可逆性并记录阳性结果。
- •仅限于 WOCBP：在访视 4 时，给予 IP 之前尿妊娠试验呈阴性。
排除标准
- •除哮喘以外还患有其他具有临床重要意义的肺部疾病(例如，活动性肺部感染、COPD、支气管扩张症、肺纤维化、囊性肺纤维化、与肥胖症相关的低通气综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏和原发性纤毛运动障碍)，或曾被诊断为哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病(例如，变应性支气管肺曲霉病、Churg-Strauss 综合征即嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征)。
- •经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神、或重要的躯体异常，以及，可能：在整个研究过程中影响患者的安全性；？影响研究结果或影响研究结果的解读；妨碍患者完成整个研究过程的能力。
- •有已知对试验用药品(IP)制剂过敏或出现反应的病史。
- •对任何生物治疗发生速发性过敏反应的病史。
- •筛选期间的体格检查、生命体征、血液学、临床生化或尿液分析中，发现任何有临床意义的异常，经研究者判断认为可能使患者因参与研究而处于安全性风险之中，或者可能影响研究结果，或者妨碍患者完成整个研究过程的能力。
- •筛选期间发现的任何有临床意义的心脏疾病病(例如但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III / IV 级左心室衰竭、或心肌梗死)或任何 ECG 异常，经研究者判断可能使患者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估。
- •在获得知情同意书之日前 12 个月内有酗酒或药物滥用史。
- •乙型肝炎表面抗原阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或有乙型或丙型肝炎病史。允许纳入曾接种乙型肝炎疫苗且无乙型肝炎病史的患者入组。
- •癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在获得知情同意书时患者处于缓解期且完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以入组本研究；？？患有其他恶性肿瘤的患者，如果在获得知情同意书时患者处于缓解期且完成治愈性治疗已至少 5 年，则可以入组本研究。
- •在随机分组之前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)之内，接受任何试验用非生物药品。在随机分组之前 30 天内和整个研究期间不允许使用任何超说明书的药品，例如当地已批准用于治疗慢性阻塞性肺病但未批准用于哮喘的药物。
- •既往曾经随机分组在任何 benralizumab(MEDI-563)研究中，包括本研究。
结局指标
主要结局
年哮喘发作率
时间窗: 48 周
次要结局
- 支气管舒张剂使用前的 FEV1(48 周)
- PK 参数；抗药抗体(ADA)(48 周)
- 首次哮喘发作时间；哮喘发作≥1 次的患者比例(48 周)
- 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)(48 周)
- 与急诊室 / 急救就诊或住院相关的哮喘发作的年发生率(48 周)
- 哮喘特异性医疗资源利用(如计划外的医生就诊、使用其他哮喘药物)(48 周)
- 哮喘症状评分(总分、日间症状评分和夜间症状评分)；急救药物的使用；家中肺功能检查(晨间 PEF 和晚间 PEF)；哮喘导致的夜间憋醒；哮喘控制问卷 6 ,血嗜酸性粒细胞(48 周)
- AE/SAE；实验室变量；心电图；生命体征(56 周)
研究者
张景
Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd/Cook Pharmica LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (99)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Patients With Advanced Breast Cancer Treated With SYHX2011 Compared to Paclitaxel for Injection (Albumin-bound)Advanced Breast CancerNCT05753865CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.454
已完成
3 期
A Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Benralizumab (MEDI-563) in Asthmatic Adults and Adolescents on Inhaled Corticosteroid Plus LABAAsthmaNCT02258542AstraZeneca2,133
已完成
3 期
Safety and Efficacy of Bronchitol in BronchiectasisBronchiectasisNCT00277537Syntara354
招募中
3 期
A Trial to Investigate Benralizumab in Children With Eosinophilic DiseasesEosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA)NCT06512883AstraZeneca14
已完成
3 期
Vinorelbine Versus Gemcitabine Plus Vinorelbine in Metastatic Breast Cancer PatientsNeoplasm MetastasisBreast CancerNCT00128310Spanish Breast Cancer Research Group252