CTR20234222进行中（未招募）3 期
评估 KC1036 对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究
未提供65 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 KC1036 对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性。 次要目的：评价 KC1036 对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性；评估 KC1036 对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的生活质量的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kc1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限
- •经细胞学和 / 或组织病理学确诊的食管或食管胃交接部鳞癌；
- •既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌受试者；
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG 体力状况≤1 分
- •预期生存期超过 12 周；
- •BMI≥16.0 kg/m2 且体重≥40 kg；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •具有生育能力的女性受试者应在随机前 7 天内完成血妊娠检测并且结果为阴性。
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;
- •既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者；
- •既往接受过含多西他赛、伊立替康、氟尿嘧啶类药物（5-FU/替吉奥 / 卡培他滨 / 替加氟）治疗的受试者，或已知其制剂中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
- •a) 4 周内使用过其他临床试验药品；
- •b) 4 周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗 2 周后可入组）；
- •c) 2 周或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗；
- •d) 3 周或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1 级（参考 CTCAE 第 5.0 版）；
- •无法控制的大量胸水、腹水或心包积液；
- •随机分配前 4 周内发生过严重感染；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；随机分配前 2 周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥500 IU/mL 或 2500 拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
- •经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR））、无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- 不良事件及严重不良事件的发生率(整个试验期间)
- 生活质量评估(整个试验期间)
研究者
周岚
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (65)
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