Essai thérapeutique de phase II séquentiel non randomisé non contrôlé, multicentrique de traitement par everolimus de la maladie de Kaposi classique ou endémique. - Rad Kaposi

Inserm0 个研究点开始时间: 2008年1月24日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•-Age > 18 ans
•-Maladie de kaposi classique ou endémique confirmée histologiquement
•-Plus de 10 lésions ou plus d’un membre atteint, ou atteinte de plus de 3% de la surface corporelle
•-Absence d’atteinte viscérale symptomatique
•-Délai d’au moins 4 semaines avec le dernier traitement spécifique de la maladie de kaposi
•-OMS 0 ou 1
•-ECOG < 2 (cf annexe 18.16)
•-Présence d’au moins 4 lésions cutanées de plus grand diamètre supérieur ou égal à 5 mm (lésions cibles)
•-Espérance de vie > 12 mois
•-BH : bilirubine totale < 25umol/l, transaminases < 3N
•-NFS : PNN > 1500/mm3, plaquettes > 150000/mm3, Hg > 8g/dl
•-Clairance de la créatinine > 40ml/min
•-Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
•-Absence de traitement immunosuppresseur y compris corticoïdes
•-Sérologie VIH négative
•-Contraception efficace chez la femme en âge de procréer
•-Consentement du patient
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•-Moins de 4 lésions mesurables (taille<5mm)
•-Sérologie VIH, hépatite B ou C positive
•-Maladie infectieuse évolutive
•-Pathologie tumorale évolutive nécessitant un traitement spécifique
•-Pathologie auto-immune évolutive
•-Pathologie pulmonaire évolutive
•-Grossesse ou allaitement
•-Absence de signature du consentement ou refus du patient
•-Hypersensibilité à l’everolimus (RAD001), au sirolimus au à ses excipients
•-Traitement par :
•Rifampicine (inducteur du CYP3A4) :
•Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 et de la PgP par exemple, agents antifongiques : fluconazole ; antibiotiques de la famille des macrolides : érythomycine ; inhibiteurs calciques : vérapamil, nicardipine, diltiazem ; antiprotéases : nelfinavir, indinavir, amprénavir). Anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne ; antiviraux anti-VIH : efavirenz, névirapine).
•Les traitements associés interagissant avec le CYP3A4 tels que les inducteurs (rifampicine, rifabutine) ou les inhibiteurs puissants (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine, telithromycine, ritonavir).

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