CTR20222107已完成3 期
以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
未提供86 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 752 人开始时间: 2022年8月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 752
- 试验地点
- 86
- 主要终点
- 第 1 个化疗周期顺铂给药开始后总体期完全缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
- •既往未接受过任何化疗药物；
- •计划接受以单日顺铂为基础的化疗方案；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分；
- •有生育能力女性受试者在随机前 72h 内血妊娠试验必须为阴性；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- •随机前 7 天内曾接受，或计划在治疗第 1 至 8 天内接受腹部或盆腔放疗；
- •计划在顺铂输注后第 2 至 8 天内给予高致吐风险化疗药物；
- •计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
- •随机前 2 天内服用具有潜在止吐疗效的药物；
- •随机前 2 天内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗；
- •随机前 7 天内开始使用吗啡的受试者；
- •随机前 7 天内接受全身皮质类固醇疗法；
- •随机前 14 天内使用帕洛诺司琼；
- •随机前 28 天内使用 NK-1 受体拮抗剂；
- •随机前 7 天内使用特定的 CYP3A4 底物或 CYP3A4 抑制剂，随机前 28 天内使用 CYP3A4 强诱导剂或特定的 CYP2D6 底物；
- •随机前 24 小时内出现呕吐和 / 或干呕、恶心；
- •有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
- •伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；
- •随机前 3 个月内有严重心血管疾病；
- •随机前合并控制不佳的高血压；
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒检测阳性或 HIV 检测阳性者；
- •合并不能服用地塞米松的伴随疾病，例如活动性感染或任何尚未控制的疾病；
- •NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；
- •随机前 30 天内参加过其他临床试验；
- •研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
结局指标
主要结局
第 1 个化疗周期顺铂给药开始后总体期完全缓解的受试者比例
时间窗: 顺铂开始给药后至 120 小时
次要结局
- 第 1 个化疗周期顺铂给药开始后超延迟期完全缓解的受试者比例(顺铂开始给药后至 168 小时)
- 第 1 个化疗周期急性期、延迟期、0-168h 和第 2 个化疗周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 完全缓解的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 无显著性恶心的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 无恶心的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 无呕吐的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 无补救用药的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 完全保护的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h 完全控制的受试者比例(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期治疗失败的发生时间(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 每周期治疗前后呕吐生活功能量表（FLIE）评分的变化(每周期顺铂开始给药后至 168 小时)
- 注射部位反应发生率、生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE）等(筛选期至末次随访)
- 群体 PK 模型参数 CL、V 等(筛选期至末次随访)
研究者
李敏
福建盛迪医药有限公司
研究点 (86)
Loading locations...