ChiCTR2500103904尚未招募不适用
信迪利单抗联合替吉奥和安罗替尼用于胆道系统肿瘤根治性切除术后辅助治疗的探索性临床研究
科研经费研究者自筹；临床试验药物由信达生物支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无复发生存率（ 2 年 RFS 率）
研究概览
简要总结
评价信迪利单抗联合替吉奥和安罗替尼用于胆道系统肿瘤患者根治性切除术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准：
- •签署书面知情同意, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •年龄在 18-75 岁之间；
- •组织病理学诊断为胆道系统肿瘤，且接受了根治性切除术；
- •患者的病理学报告中必须证实完全切除（手术恢复至无病，且样本上为切缘阴性 R0、R1）；
- •患者必须在接受根治性切除术后 12 周内进行治疗；
- •根治性切除术前未进行过抗肿瘤治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>6 个月；
- •具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L； 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；
- •肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN； 血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN.
- •育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次治疗后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •受试者不能有以下的任何排除标准：
- •首次给药前 5 年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物
- •既往接受过针对胆道肿瘤的放疗。
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病
- •研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法
- •注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<2.5×10^3 拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗 HBV 治疗
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外
- •血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
2 年无复发生存率（ 2 年 RFS 率）
次要结局
- 总生存期(OS)
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胆道肿瘤的探索性研究ChiCTR2100050590自筹54
Unknown
不适用
派安普利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗胆道肿瘤的单臂探索性临床研究ChiCTR2300069126自筹
Unknown
2 期
索凡替尼联合恩沃利单抗方案二线治疗不能手术切除的局部晚期、复发或转移性胆道系统肿瘤患者的单臂、开放性、多中心临床研究ChiCTR2300069715自筹
Unknown
不适用
不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫 转化治疗的疗效及安全性ChiCTR2300070425南京市课题
Unknown
2 期
GP 方案化疗联合替雷利珠单抗与卡培他滨化疗在术后高复发风险的肝内胆管癌辅助治疗的非随机对照、II 期临床研究ChiCTR2500105630替雷利珠单抗由百济神州生物科技有限公司免费提供，其他经费自筹