CTR20254040尚未招募2/3 期
重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床试验
重庆科润生物医药研发有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 由 IRC 评估的研究眼持续性角膜上皮缺损或角膜溃疡达到完全愈合的患者百分比
研究概览
简要总结
Ⅱ期阶段： 主要目的：以安慰剂为对照，初步评估不同剂量的重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。 次要目的：1. 以安慰剂为对照，初步评估不同剂量的重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的安全性。2. 以安慰剂为对照，评估不同剂量的重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的免疫原性。
Ⅲ期阶段： 主要目的：以安慰剂为对照，确证性评估重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。 次要目的：以安慰剂为对照，确证性评估重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时受试者年龄在 18 周岁-80 周岁（含界值），性别不限。
- •单眼诊断为神经营养性角膜炎 2 期（持续性角膜上皮缺损，PED）或 3 期（角膜溃疡）。若对侧眼诊断为 1 期的 NK 者也可纳入。
- •研究眼至少有两周的 PED 或角膜溃疡史，无客观临床证据表明研究眼 PED 或角膜溃疡有明显改善。
- •研究眼在 PED 或角膜溃疡区域内及区域外至少一个角膜象限存在角膜敏感性降低的证据（Cochet-Bonnet 角膜知觉计测量结果≤40mm），当病灶区域达到整个角膜时则不再需要在病灶区域外存在角膜敏感性降低的证据。
- •研究眼 BCDVA≤75 个字母（Early treatment diabetic retinopathy study，ETDRS 检查表）。
- •对本研究已充分了解，同意参加试验，并自愿签署书面知情同意书。
- •受试者愿意自在签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 6 个月，与性伴侣必须采取适当有效避孕措施。育龄期女性受试者筛选期必须为妊娠试验结果阴性，且筛选前 2 周内没有无保护性生活史。
排除标准
- •筛选时有证据表明双眼均被诊断为神经营养性角膜炎 2 期（持续性角膜上皮缺损，PED）或 3 期（角膜溃疡）者。
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验过程中眼部检查需要的药物等任何成分过敏者。
- •存在可能干扰试验用药品疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑研究眼）,如神经营养性角膜炎外的角膜疾病、眼睑闭合不全、暴露性角膜炎、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、未控制的青光眼（经研究者评估为只使用一种降眼压药控制不佳的青光眼）等。
- •存在可能干扰试验用药品疗效评价的全身性疾病，如控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白≥ 9 %）、全身系统性感染、肿瘤性疾病、自身免疫疾病等。
- •有证据表明研究眼角膜溃疡累及角膜基质层后 1/3，或有角膜融解或穿孔风险者。
- •任意眼合并有经研究者检查评估的除 NK 外的细菌、真菌、棘阿米巴等感染性角结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等。
- •研究者判断会影响药物疗效评价的眼表疾病者。
- •筛选前 2 周内研究眼使用过且在本研究期间不能停用的治疗性角膜接触镜者或用于屈光矫正的角膜接触镜者。
- •研究眼在无表面麻醉的状态下，Schirmer Ⅰ试验≤3 mm/5 min。
- •在研究治疗期间，研究眼存在任何其他需要进行局部眼部治疗的眼部疾病（除 NK 外）。在研究治疗期间，除申办方提供的研究药物或研究方案允许的研究药物外，不得对研究眼进行其他局部治疗。
- •研究眼存在其他病因导致的严重视力丧失或下降，且研究者认为接受研究治疗无潜在的视力改善可能。
- •筛选前三个月内，研究眼接受过治疗 NK 的手术（例如结膜瓣遮盖术、角膜移植术、神经移植术等）者或眼睑肉毒素注射者，不包括羊膜移植手术超过 6 周或角膜缺损区域的羊膜融解已超过 2 周者。
- •筛选前三个月内，研究眼进行过其他非治疗 NK 的眼科手术者（包括激光或屈光手术、白内障手术等）。在研究期间不允许进行眼科手术，并且择期眼科手术不得安排在安全随访期间进行。
- •给药前 7 天内，研究眼接受过促眼表修复的眼部制剂（例如自体血清、小牛血去蛋白提取物、成纤维细胞生长因子、表皮生长因子等）。或基线前 3 个月内有神经生长因子药物（例如欧适维）暴露史。
- •筛选前 30 天内使用过或预计试验期间需要使用损害三叉神经的药物（如镇静安眠药、抗精神病药、抗组胺药）者。
- •天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase , AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase, ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（Total bilirubin , TBIL）>2.5×正常值上限；血肌酐（Serum creatinine , Scr）>2.5×正常值参考值上限者。
- •非研究眼 BCDVA<19 个字母。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B surface antigen , HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（hepatitis B virus , HBV）脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid , DNA）定量>检测单位正常值上限（upper limit of normal , ULN）；丙肝抗体（Hepatitis C virus Anti body , HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus , HCV）核糖核酸（Ribonucleic Acid , RNA）>检测单位 ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti Human Immunodeficiency Virus , Anti-HIV）阳性；梅毒抗体阳性。符合上述任一病毒血清学检查异常者。
- •既往有药物滥用史或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •孕妇、哺乳期妇女或末次给药后 6 个月内有生育计划或试验期间计划捐精捐卵者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受过试验给药 / 治疗者。
- •筛选前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种任何疫苗者。
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
由 IRC 评估的研究眼持续性角膜上皮缺损或角膜溃疡达到完全愈合的患者百分比
时间窗: 用药 8 周
次要结局
- 研究眼 Cochet-Bonnet 角膜知觉测量的角膜敏感度改善患者百分比。(治疗期)
- 研究者评估的研究眼 PED 或角膜溃疡完全愈合的患者百分比； 由 IRC 和研究者评估的研究眼 PED 或角膜溃疡完全愈合的患者百分比；研究者评估的研究眼 PED 或角膜溃疡完全愈合时间(治疗期)
- IRC 和研究者评估的研究眼 PED 或角膜溃疡愈合的患者百分比(治疗期)
- 研究眼 BCDVA 较基线的变化； 研究眼 BCDVA 较基线提高 15 个字母的患者百分比(治疗期)
- 研究眼角膜完全透明的受试者比例(治疗期)
- 各访视点研究眼病情恶化的患者百分比(开始用药至最后一次随访)
- 实现 PED 或角膜溃疡完全愈合的患者中保持愈合的百分比(结束用药至最后一次随访)
- 血液中抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）阳性发生率、滴度和发生时间。（仅适用于 II 期临床研究）(开始用药至最后一次随访)
- 不良事件的发生情况及严重程度（眼部和非眼部）(开始用药至最后一次随访)
研究者
研究点 (21)
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