CTR20231113进行中（未招募）3 期
一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的 III 期、随机、开放临床研究
未提供115 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 51 人开始时间: 2023年4月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 115
- 主要终点
- 第 1 周期 AUC0-6wks
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MK-3475A 皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的鳞状或非鳞状 NSCLC（IV 期：M1a、M1b、M1c、AJCC 分期手册，第 8 版）。
- •确认 EGFR-、ALK-或 ROS1-靶向治疗作为主要治疗不适用（证明文件以表明不具有肿瘤激活 EGFR 突变 [例如 DEL19 或 L858R] ，且无 ALK 和 ROS1 基因重排）。
- •当地研究中心研究者 / 影像科医师根据 RECIST 1.1 评估有可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的（可被选择作为靶病灶）。
- •受试者提供知情同意时的年龄至少为 18 岁。
- •男性受试者符合方案规定的避孕要求。
- •女性受试者符合方案规定的避孕要求。
- •受试者（或法定代表）已提供本研究书面知情同意书。
- •已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
- •随机分组前 7 天内评估的 ECOG 体能状态评分为 0 至 1。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须恢复至≤1 级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关 AE 受试者或神经病变≤2 级的受试者有资格参加本研究。
- •方案所定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前 10 天内采集样本。
排除标准
- •诊断小细胞肺癌或混合瘤存在小细胞成分。
- •既往接受过转移性 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或靶向其他刺激性或共抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。
- •在随机分组前 4 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- •研究干预开始前 6 个月内接受过 > 30 戈瑞的肺部放疗。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过研究药物或使用过研究器械。
- •诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前 7 天内正在接受长期全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10mg 泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去 3 年内需要积极治疗。
- •已知活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间进行重复影像学检查，证实受试者在至少 4 周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少 14 天内不需要使用类固醇治疗。
- •对研究干预和 / 或其任何辅料存在严重超敏反应（≥3 级）。
- •患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年需要全身性治疗。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺疾病。
- •需要全身性治疗的活动性感染。
- •HIV 感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行 HIV 检测。
- •乙型肝炎病史（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检测到 HCV RNA [定性]）感染。
- •存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前存在的证据，以致于使研究者认为受试者参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •已知有精神病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
- •尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的手术并发症的受试者。
- •同种异体组织 / 实体器官移植史。
结局指标
主要结局
第 1 周期 AUC0-6wks
时间窗: 数据库锁定
稳态（第 3 周期）Ctrough
时间窗: 数据库锁定
次要结局
- 第 1 周期的 Cmax 和 Ctrough 及稳态（第 3 周期）的 AUC0-6wks 和 Cmax(数据库锁定)
- 抗帕博利珠单抗抗体(数据库锁定)
- 第 1 周期的基于模型的 Ctrough 及稳态的基于模型的 Ctrough(数据库锁定)
- 由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）(数据库锁定)
- 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）(数据库锁定)
- 总生存期（OS）(数据库锁定)
- 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(数据库锁定)
- 不良事件（AE）和因 AE 而引起的研究干预终止(数据库锁定)
- 患者报告结局（PRO）(数据库锁定)
研究者
宋爽
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (115)
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