ChiCTR-IIR-16009879已完成1 期
黄体酮阴道凝胶在中国健康绝经期妇女体内药代动力学研究
浙江仙琚药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
本试验对浙江仙琚制药股份有限公司研制的黄体酮阴道凝胶进行人体药代动力学和相对生物利用度研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1） 绝（停）经后女性，身体健康。
- •(2) 年龄在 40～65 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁。
- •(3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~24kg/m2 范围内。
- •(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
- •(5) 非药物滥用者。
- •(6) 非烟酒嗜好者。
- •(7) 近 2 周内无给予治疗药物者。
- •(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(9) 知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。
- •(6) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
受试制剂 4%
进行单剂量、隔日给药 1 次连续给药 6 次和每日给药 1 次连续给药 6 天
受试制剂 8%
进行单剂量、隔日给药 1 次连续给药 6 次和每日给药 1 次连续给药 6 天
参比制剂 8%
进行单剂量、隔日给药 1 次连续给药 6 次和每日给药 1 次连续给药 6 天
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
峰浓度
达峰时间
消除半衰期
稳态曲线下面积
稳态峰浓度
波动度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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