CTR20232827进行中（未招募）2 期
YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年9月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索与安慰剂相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性；探索与安慰剂、吗啡相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级（附录 1）Ⅰ 级~Ⅱ 级；
- •择期全身麻醉下进行腹部手术患者，1 h≤预计手术持续时间≤6 h；
- •研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，术后疼痛强度为中重度疼痛即拔管后 4 h 内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4 分；
- •充分了解、自愿参加本项研究，理解并可以配合本试验的流程，签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉 / 镇痛药物过敏或存在禁忌；
- •a）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）；
- •b）颅脑损伤、颅内压升高或脑肿瘤的患者；
- •c）有困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或 2 周内有急性上呼吸道感染等；
- •d）筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录 2）Ⅱ级及以上病史；
- •e）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕 / 呕吐等者；
- •f）合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）或已知 / 疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻；
- •g）筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L 或糖化血红蛋白≥9%；
- •h）明确诊断为临床甲状腺功能减退症的患者；
- •i）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压：筛选期收缩压大于 160 mmHg，或舒张压大于 100 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；
- •筛选期收缩压小于 90 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；
- •筛选期非吸氧状态下经皮血氧饱和度（SpO2）<92%（不包括围麻醉期的异常）者；
- •筛选期男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms（QTc 以 Fridericia 公式计算：QTcF = QT/(RR^0.33)）；
- •筛选期肝肾功能异常患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限，总胆红素高于正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •筛选期凝血功能异常患者（凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血酶原时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；
- •随机前使用影响术后镇痛效果的药物：
- •a）随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机前 5 个半衰期内使用阿片类镇痛药（除外方案允许的情况）；
- •b）随机前 5 个半衰期内（无明确半衰期的药物为随机前 14 天内）使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（NSAIDs，允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用 30 天，每日剂量≤100 mg/天）、有镇痛 / 镇静作用的α2 肾上腺素受体激动剂（如右美托咪定、可乐定）、糖皮质激素药物（局部外用除外）、抗癫痫药、抗焦虑药、抗精神病药、镇静药或其他影响镇痛评估的药物；
- •c）随机前 7 天内使用镇痛类中草药或中成药；
- •随机前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄肼等）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、选择性 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药或曲坦类者；
- •随机前 14 天内使用代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂 / 诱导剂（如：酶抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等，酶诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品的除外；
- •筛选前 2 年内有吸毒史、酒精中毒 / 依赖史、药物滥用史或筛选期尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选期至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者（具体避孕措施见附录 3），或者有捐精 / 捐卵、冻卵计划者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。
时间窗: 24h 内
次要结局
- 给药 24 h 后受试者对镇痛治疗的满意度评分。(给药 24h 后)
- 各时间点（6、12、18、12~24 h）内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；(6、12、18、12~24 h)
- 各时间点（6、12、18、24、12~24 h）内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；(6、12、18、24、12~24 h)
- 各时间点（6、12、18、24、12~24 h）内疼痛缓解评分的总和（TOTPAR）；(6、12、18、24、12~24 h)
- 疼痛缓解时间；(24h 内)
- 补救镇痛药的使用情况（包括首次使用补救镇痛药物的时间；0~24 h 补救镇痛药物的使用次数、累积使用量；0~24 h 内未使用补救镇痛药的受试者比例）；(0~24 h)
- 0~24 h 内 PCA 按压总次数和 PCA 有效按压次数；(0~24 h)
- 给药 24 h 后研究医生对镇痛治疗的满意度评分；(给药 24h 后)
研究者
黄霄天
上海海雁医药科技有限公司
研究点 (16)
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