Eficacia y seguridad del telmisartan en pacientes hipertensos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
- Conditions
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en programa de hemodiálisis
- Registration Number
- EUCTR2007-004403-34-ES
- Lead Sponsor
- Fundació Puigvert
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Pacientes de ambos sexos con edad > de 18 años con insuficiencia renal en programa de hemodiálisis crónica (más de 6 meses) en nuestro centro.
- Pacientes diagnosticados de HTA no controlada entendida como cifras de PA sistólica = 130 mmHg y/o PA diastólica = 80 mmHg medida con aparato automático de PA homologado y calibrado a las 24 horas de la sesión de hemodiálisis según las recomendaciones de la Sociedad Española de HTA (21) y habiendo previamente asegurado que se encuentra en su peso seco. Se realizaran tres medidas de PA a intervalos de 1 minuto y se calculará la media.
- Presencia de una MAPA de 48 horas patológica en la visita basal. Definido MAPA patológica según los criterios de la Sociedad Europea de HTA: media diurna (actividad) de la PA sistólica/PA diastólica > de 135/85 mmHg o la media nocturna (ciclo de descanso) > de 120/70 mmHg.
- El sujeto comprende y acepta los procedimientos del ensayo y otorga por escrito su consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Hipervolemia definida como presencia de edemas maleolares o insuficiencia cardiaca.
- Pacientes con patología terminal y pronóstico de vida inferior a un año.
- Historia clínica con alergia o intolerancia confirmada o probable a alguno de los principios activos usados en el estudio.
- Embarazo o periodo de lactancia
- Trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave
- Historia de incumplimiento de tratamiento médico o no disposición a cumplir con el protocolo del estudio.
- Consumidores de alcohol o drogas.
- HTA severa (grado 3 según criterios de la Sociedad Europea de HTA, PA sistólica = 180 mmHg y/o PA diastólica = 110 mmHg)
- Tratamiento con un ARA-II en los 15 días previos del inicio del estudio.
-Cualquier enfermedad o alteración analítica que a criterio del investigador contraindique la participación del paciente en el estudio.
-Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico, o donado sangre durante los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia del telmisartan en el control de la PA en pacientes con insuficiencia renal en programa crónico de hemodiálisis a través de la reducción de la PA sistólica y diastólica medida por MAPA a las 16 semanas comparando respecto al basal.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del telmisartan en la reducción de la PA medida mediante esfingomanometría<br><br>Evaluar el % de pacientes que responden y/o normalizan la PA<br><br>Evaluar la eficacia del telmisartan en el control de la PA media durante el periodo de día-actividad y la PA media durante el periodo de noche-descanso.<br><br>Evaluar la seguridad del telmisartan en esta población de pacientes.<br>;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es la reducción de la PA sistólica y diastólica medida por MAPA a las 16 semanas comparando respecto a visita basal.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method