CTR20222143已完成生物等效性试验
依折麦布片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年8月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞ 、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价空腹和餐后状态下单次口服 10mg 受试制剂依折麦布片（规格：10mg/片，无锡福祈制药有限公司生产 ）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg/片，MSD International GmbH（Singapore Branch）生产）两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价空腹和餐后状态下单次口服10mg受试制剂依折麦布片（规格：10mg/片，无锡福祈制药有限公司生产 ）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg/片，msd International Gmb H（singapore Branch）生产）两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，比例适当。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0 边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征[正常值范围：收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg（坐位，包含临界值）；脉搏：50-100 次/min（坐位，包括临界值）；体温：35.8-37.2℃（耳温，包括边界值）]、心电图、胸部 X 线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解试验性质、意义、可能的风险获益并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •（问询）已知对研究药物过敏者，或有过敏体质者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 。
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有肝胆疾病史、胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- •（问询）筛选前 2 周（14 天）内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）。
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史，不能耐受静脉留置 / 穿刺采血者。
- •（问询）对饮食有特殊要求（如素食主义者）、不能遵守统一饮食、吞咽困难者。
- •（问询）筛选前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •（问询）给药前 48h 内及试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院试验期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5% 的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或者在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- •(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 1 个月（30 天）内献血者。
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内参加过其它临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验的受试者。
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •(问询)受试者在筛选前 2 周至停药后 3 个月内有生育或捐献精子 / 卵子计划，或不愿意采取适当的避孕措施避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •(问询)受试者（女性）是否处在哺乳期。
- •其他研究者判断不适合参加该试验的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞ 、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后全过程)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠检查和 12-导联心电图检查(整个试验期间)
研究者
李晓明
卓和药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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