CTR20171287已完成1 期
开放、双臂、平行设计评价伏拉瑞韦和依米他韦在健康受试者中分别及联合给药药代动力学和安全性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较单独口服依米他韦与同时口服伏拉瑞韦加依米他韦时依米他韦的药代动力学特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伏拉瑞韦与磷酸依米他韦的药物-药物相互作用，以及伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- •男性或女性，签署知情同意书时的年龄在 18 至 45 岁(含)之间；
- •受试者体重指数(BMI)必须在 19.0～26.0 kg/m2 之间(包括临界值)，且男性体重≥ 50 公斤，女性体重≥ 45 公斤；
- •研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- •女性受试者必需满足：a. 已行手术绝育，或者 b. 具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的妊娠反应为阴性，而且同意在整个研究期间(从访视 1 至访视 2)使用一种被认可的避孕方法(例如：杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器)。且同意在研究结束后 1 个月内维持避孕，而且非哺乳期；
- •男性受试者必需在整个研究期间(从访视 1 至访视 2)及研究结束后 1 个月内采用可靠的避孕方式(使用避孕套，或者伴侣执行上述标准或口服避孕药)；
- •使用研究药物之前 1 个月内从未使用烟草或尼古丁产品者；
- •在使用研究药物之前 24 小时内和 I 期病房留住期间愿意禁绝如：咖啡和茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。
排除标准
- •有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图 QTc 间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或家族史或目前有疾病者；
- •需要使用治疗 QTc 间期延长的药物(例如：I 类或 III 类抗心律不整药，请参见附录 1)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；
- •筛选或研究第-1 天时 12-导联心电图超过标准:PR＞240ms、PR＜110ms、QRS＞120ms、QTc＞450ms、或者心动过缓(心率＜50 次 / 分)；
- •筛选或研究第-1 天时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常(例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速(TdT)、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的 T 波改变或是任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图检查异常)；
- •筛选或研究第-1 天时收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •筛选时(或签署知情同意书前 2 周内)的胸片或腹部 B 超显示具有临床意义的异常；
- •筛选时甲型肝炎(IgM 抗体呈阳性)、乙型肝炎(HBsAg 呈阳性)、丙型肝炎(抗-HCV 抗体呈阳性)病毒或梅毒血清学检测阳性者；
- •女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
- •筛选或研究第-1 天时超出实验室参考值(正常值±10％)的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- •筛选或研究第-1 天时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者；
- •糖尿病、心血管、肝、肾病史或目前有疾病者；
- •有吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •血液采集或是静脉穿刺有困难者；
- •癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
- •有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒(HIV)的感染史或现病史，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •有过敏体质者以及对任何药物过敏者，包括伏拉瑞韦或其配方赋形剂、依米他韦或其配方赋形剂、或磺胺类药物过敏者；
- •接受本研究药物之前 6 个月内曾有手术史者；
- •通过询问病史提示受试者接受本研究药物之前 30 天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者(请参见附录 2)；
- •接受本研究药物之前 3 个月内使用了任何其它试验用药品者；
- •接受本研究药物之前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- •接受本研究药物之前 7 天内使用了任何营养补给品者(包括含多价阳离子如钙、铝、镁、铁、锌的产品、营养补充剂、复合维他命和金属补充剂等)；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •给药之前 3 个月内献血≥400 毫升者；
- •根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药代动力学评价的任何疾病或身体状况者；
- •经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
比较单独口服依米他韦与同时口服伏拉瑞韦加依米他韦时依米他韦的药代动力学特征。
时间窗: 单药服用 7 天后及联合用药 7 天后。
次要结局
- 受试者口服伏拉瑞韦、依米他韦、伏拉瑞韦加依米他韦后的安全性。(整个研究期间至受试者出组时。)
研究者
仇学伟
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 / 广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...