CTR20241291进行中（未招募）3 期
一项在系统性红斑狼疮患者中评估 ianalumab 给药的长期安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、扩展研究（SIRIUS-SLE 扩展研究）
未提供66 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年4月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 治疗期间 AE（TEAE）/SAE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本扩展研究的目的是在已完成 CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）或 CVAY736F12302（SIRIUS-SLE 2）核心研究、诊断为抗核抗体（ANA）阳性且疾病活动度为中度至重度的青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评估 ianalumab 300 mg s.c.每月一次或每季度一次给药相比安慰剂每月一次给药的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参加扩展研究之前签署知情同意书。对 < 18 岁的受试者进行任何评估之前，需要获得父母或法定监护人的签署知情同意书以及（如适用）儿童同意书。请注意，在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄）的受试者需要在下一次研究访视时签署相应的研究知情同意书（ICF）。
- •受试者必须参加过任一项 SIRIUS-SLE 核心研究（CVAY736F12301 或 CVAY736F12302），已完成至第 60 周治疗期且未终止治疗。
- •根据研究者的判断，预期受试者能够从继续研究治疗中产生临床获益。
排除标准
- •接受方案第 6.8.2 节中定义的禁用治疗。
- •存在需要静脉内或肌内注射治疗的活动性病毒感染、细菌感染或其他感染（研究者认为有临床意义、可使受试者在参加研究时面临风险的感染）。
- •计划在研究期间接种活疫苗。
- •有生育可能的女性（定义为生理上有生育能力的所有女性），但拒绝或不能在研究治疗期间以及停用研究药物后 6 个月内（如果合并用药，要求更长时间避孕）采取高效避孕方法。
- •美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间与有生育可能的女性性交时采取屏障避孕法。
结局指标
主要结局
治疗期间 AE（TEAE）/SAE 的发生率
时间窗: 最长为 5 年
次要结局
- 至第 216 周达到 SRI-4 缓解的受试者比例(第 216 周)
- 至第 216 周 SLICC/ACR 损伤指数的较基线变化(第 216 周)
- 至第 216 周口服皮质类固醇的平均日剂量(第 216 周)
- 至第 216 周的 BILAG 年复发率（中度或重度）(第 216 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (66)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在活动性狼疮肾炎受试者中比较 ianalumab + SoC 与安慰剂 + SoC 联合治疗的安全性、疗效和耐受性的研究CTR2022101178
招募中
3 期
Phase 3 Extension Study to Evaluate Long-term Safety of Ianalumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension).Systemic Lupus ErythematosusNCT06133972Novartis Pharmaceuticals550
进行中（未招募）
3 期
一项在慢性和 / 或亚急性皮肤型红斑狼疮成人患者中考察 anifrolumab 的有效性和安全性的两阶段、III 期研究CTR2024479342
进行中（未招募）
2 期
Afimetoran 对比安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和
安全性CTR2023066116
已完成
不适用
DS-7011a 在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的 Ib/II 期研究CTR202405953