CTR20170011暂停不适用
单剂或多剂玻璃体腔注射 QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验
未提供88 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年1月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 主要疗效终点是从基线至第 12 月最佳校正视力(BCVA) 评分的受试者的比例。 主要安全性终点是 QPI-1007 在近期发作型 NAION 中的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射的安全性和耐受性。
- 确定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射对视觉功能的影响。 次要目的： 评价近期发作型 NAION 受试者中施用 QPI-1007 后视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 和神经节细胞层的结构性变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 评定近期发作型 Naion 受试者中 Qpi-1007 玻璃体内 (ivt) 注射的安全性和耐受性。 2. 确定近期发作型 Naion 受试者中 Qpi-1007 玻璃体内 (ivt) 注射对视觉功能的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究眼中 NAION 首次发作的阳性诊断，症状在第 1 天前 14 天内发作。
- •在研究药物施用 ／ 假性操作之前在第 1 天使用 ETDRS 视力方案测量时，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母评分。
- •眼介质清澈并且能够进行充分扩瞳以允许在研究眼中良好检查眼底。
排除标准
- •针对 NAION 当前发作正在使用任何治疗（包括全身性类固醇或溴莫尼定）或使用史。应当停用为治疗 NAION 当前发作所服用的传统中草药。
- •仅研究眼中的 NAION 既往发作。
- •在第 1 天 ／ 随机分配时正在使用已知造成视神经毒性或视网膜毒性的药物，例如，氯喹或羟氯喹、乙胺丁醇、氨己烯酸。在研究过程期间需要开具这些药物中任一种的受试者将从本试验退出。
- •按照研究者观点将仅排除研究眼中 IVT 注射的任何医学状况、伴同疗法或既往切开性或激光手术。
结局指标
主要结局
主要疗效终点是从基线至第 12 月最佳校正视力(BCVA) 评分的受试者的比例。 主要安全性终点是 QPI-1007 在近期发作型 NAION 中的安全性和耐受性。
时间窗: 12 月
次要结局
- 1.研究眼中如通过 ETDRS 视力方案所测量， BCVA 字母评分从第 1 天至第 12 月的平均变化。 2.视野的平均变化；在研究眼中使用 SITA 标准 24-2 检验方案，如通过 Humphrey 标准自动化视野检查法所评估的从第 1 天至第 12 月的平均偏离。(12 月)
研究者
刘斌（瑞博夸克）
Quark Pharmaceuticals, Inc./Pyramid Laboratories, Inc./方恩（天津）医药发展有限公司
研究点 (88)
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