CTR20232820已完成生物等效性试验
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年9月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与 AstraZeneca AB 生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁（含 18 及 45 周岁），男性和女性均有。
- •女性研究参与者体重≥45.0 kg，男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18.5～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）
- •研究参与者承诺研究期间及研究结束后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）
- •自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书
排除标准
- •问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者
- •问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者
- •问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等
- •问诊：既往或目前正患有青光眼
- •试验前 1 个月（30 天）内有呼吸道感染者；有支气管痉挛病史者
- •试验前 1 个月（30 天）内使用过任何药物，包括维生素、中草药及抑制或诱导 CYP3A4 酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •试验前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- •试验前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •试验前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者
- •试验前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；给药前 48 小时内摄入其他影响 CYP3A4 酶代谢的物质（如西柚、杨桃、火龙果等）
- •试验前 1 年内有吸烟史、或试验前 1 年内无吸烟史但既往烟龄＞3 年者，或烟检结果阳性者
- •有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者
- •试验前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果呈阳性者
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部 X 线/CT 检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
- •筛选期培训吸气流速仪研究参与者表现紧张，或经培训后不能满足吸气流速仪操作要求
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- •前臂静脉条件差，采血困难不能耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，导致无法完成试验者
- •研究者认为不应纳入的其他情况的研究参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前（0h）至给药后 36h)
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
景妮
上海新黄河制药有限公司
研究点 (1)
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