ChiCTR2600124295尚未招募4 期
IL-1 抑制剂用于治疗系统性硬化症的疗效及安全性探索
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线 mRSS>20 的患者，以 24 周的 CRISS 评分。基线 mRSSS≤20 的患者，肺功能 DLCO 增加>15%或 FVC 增加>10%预测值，结合 HRCT.
研究概览
简要总结
基于 IL-1β在系统性硬化症（SSc）发病机制中的核心作用理论，通过临床试验，首次系统性地评价高选择性 IL-1 抑制剂在活动性 SSc 患者中的疗效、安全性及耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •符合 2013 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的系统性硬化症分类标准；
- •对既往治疗反应不佳（至少三个月持续使用疗效不佳或不耐受），经研究者判断目前仍有疾病进展，包括但不局限于（皮肤进展或胃肠道受累加重或进行性肺纤维化或雷诺症血管病变加重或不能控制的肺动脉高压）。
- •筛选期若使用糖皮质激素，剂量需稳定（≤15mg/天泼尼松或等效物）≥4 周；若使用免疫抑制剂（如霉酚酸酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤），剂量需稳定≥8 周。
排除标准
- •严重脏器功能不全：a) 严重心脏疾病（LVEF<40%，NYHA 心功能 III-IV 级，6 个月内有不稳定心绞痛或心肌梗死史）；b) 肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m²）
- •活动性感染（如 HBV、HCV、HIV 感染未控制，结核感染 T_SPOT 试验阳性或影像学提示活动性结核），或筛选前 4 周内有严重感染需住院或静脉抗生素治疗；
- •既往或当前患有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠且不愿采取有效避孕措施者；
- •对研究药物或其任何辅料有过敏史；
- •任何其他不稳定或控制不佳的疾病，经研究者判断不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
伏欣奇拜单抗 200mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 24 周（共给药 6 次）
干预措施: 伏欣奇拜单抗 200mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 24 周（共给药 6 次）
结局指标
主要结局
基线 mRSS>20 的患者，以 24 周的 CRISS 评分。基线 mRSSS≤20 的患者，肺功能 DLCO 增加>15%或 FVC 增加>10%预测值，结合 HRCT.
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 48 周的 CRISS 评分(24 周)
- 第 48 周的间质性肺病改善评估， 肺功能 DLCO 增加>15%或 FVC 增加>10%预测值，结合胸部 HRCT(48 周)
- 第 24 周和 48 周的系统性硬化症临床试验协会损伤指数(SCTC-DI)(24、48 周)
- 第 24 周和 48 周的皮肤改善评估:基线>20，mRSS 较基线下降>25%;基线 mRSS≤20，mRSS 分数下降≥5 分
- 生物标志物（血液、组织）
研究者
研究点 (1)
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